Effects of Gluten Digestion With ALV003 (0801)
9 juni 2009 bijgewerkt door: Alvine Pharmaceuticals Inc.
A Phase 0 Study in Subjects With Well Controlled Celiac Disease to Assess the Effects of Gluten Digestion With ALV003 (a Protease Enzyme) in Vitro
This is a Phase 0, Double-blind study that will assess the effect of in vitro treatment of gluten with ALV003 or with placebo when ingested by CD Subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The primary objective of this study is to compare the effects of gluten treated with ALV003 vs placebo:
- The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
- The immune response measured by ELISPOT testing and serology The secondary objective of the study is to
- Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Networks Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
The target population for this study is patients with celiac disease with HLA DQ2 phenotype who have well controlled celiac disease without significant co-morbidities and are previously on a gluten free diet for at least 8 weeks prior to study entry.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Well controlled Celiac Disease without flare in symptoms for the past 8 weeks
- History of biopsy proven Celiac Disease
- Able and willing to complete a symptom diary for 3 days prior and through 3 days post gluten challenge
- Been on a gluten free diet for 8 weeks prior to study entry
- Have normal celiac serology (anti- tTG level of <20 units/mL)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled complications of celiac disease which in the opinion of the Investigator would impact their immune response, or pose an increased risk to the subject. (example: like type 1 diabetes or other autoimmune disease)
- Pregnant or breast feeding women, subjects of childbearing potential to use two methods of contraception
- Concomitant medications such as over the counter digestive enzymes, immunosuppressive therapies, anticoagulants, NSAIDs. Chronic medications for well-controlled chronic conditions are allowed.
- Clinically significant abnormal lab values, as determined by the PI:
- Untreated or active peptic ulcer disease, esophagitis, motility disorders or any gastrointestinal diseases.
- Positive pregnancy test within 7 days prior to study drug administration
- Known allergy or hypersensitivity to E.coli or E.coli derived proteins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 - Active
This group received gluten pre-treated with ALV003
|
|
2 - Placebo
This group received Gluten pre-treated with placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
Tijdsspanne: Day 1 and Day 6
|
Day 1 and Day 6
|
|
The immune response measured by ELISPOT testing and celiac disease serology
Tijdsspanne: Prior to and post 3-day gluten challenge
|
Prior to and post 3-day gluten challenge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Tijdsspanne: Day 1 and Day 14
|
Day 1 and Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Brown, MD, The Alfred
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALV0801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .