Effects of Gluten Digestion With ALV003 (0801)
9 de junio de 2009 actualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.
A Phase 0 Study in Subjects With Well Controlled Celiac Disease to Assess the Effects of Gluten Digestion With ALV003 (a Protease Enzyme) in Vitro
This is a Phase 0, Double-blind study that will assess the effect of in vitro treatment of gluten with ALV003 or with placebo when ingested by CD Subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The primary objective of this study is to compare the effects of gluten treated with ALV003 vs placebo:
- The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
- The immune response measured by ELISPOT testing and serology The secondary objective of the study is to
- Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Networks Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The target population for this study is patients with celiac disease with HLA DQ2 phenotype who have well controlled celiac disease without significant co-morbidities and are previously on a gluten free diet for at least 8 weeks prior to study entry.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years
- Well controlled Celiac Disease without flare in symptoms for the past 8 weeks
- History of biopsy proven Celiac Disease
- Able and willing to complete a symptom diary for 3 days prior and through 3 days post gluten challenge
- Been on a gluten free diet for 8 weeks prior to study entry
- Have normal celiac serology (anti- tTG level of <20 units/mL)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled complications of celiac disease which in the opinion of the Investigator would impact their immune response, or pose an increased risk to the subject. (example: like type 1 diabetes or other autoimmune disease)
- Pregnant or breast feeding women, subjects of childbearing potential to use two methods of contraception
- Concomitant medications such as over the counter digestive enzymes, immunosuppressive therapies, anticoagulants, NSAIDs. Chronic medications for well-controlled chronic conditions are allowed.
- Clinically significant abnormal lab values, as determined by the PI:
- Untreated or active peptic ulcer disease, esophagitis, motility disorders or any gastrointestinal diseases.
- Positive pregnancy test within 7 days prior to study drug administration
- Known allergy or hypersensitivity to E.coli or E.coli derived proteins
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 - Active
This group received gluten pre-treated with ALV003
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2 - Placebo
This group received Gluten pre-treated with placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The clinical response by symptom measurement before and after oral challenge
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 6
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Day 1 and Day 6
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The immune response measured by ELISPOT testing and celiac disease serology
Periodo de tiempo: Prior to and post 3-day gluten challenge
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Prior to and post 3-day gluten challenge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describe the immunotoxic epitope profile of gluten digests with ALV003 compared with placebo
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 14
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Day 1 and Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Brown, MD, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALV0801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .