Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti perorálního SPM 927 u subjektů s diabetickou neuropatií

26. ledna 2024 aktualizováno: UCB Pharma
Primárním cílem studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost dlouhodobého podávání SPM 927 u subjektů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt úspěšně dokončil předchozí studii s SPM 927 u diabetické neuropatie a podle názoru výzkumníka by mu prospělo dlouhodobé podávání SPM 927.
  • Subjekt má stabilní, dobrou nebo spravedlivou kontrolu diabetu (HbA1c ≤10 %).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jiné stavy, které způsobují neuropatickou bolest alespoň tak závažnou jako diabetická bolest, tj. periferní arterio-vaskulární onemocnění.
  • Subjekt dostává léčbu pro záchvaty.
  • Subjekt měl amputaci související s diabetem, jinou než amputaci prstu na noze.
  • Subjekt má velké kožní vředy.
  • Subjekt má klinicky významné abnormality EKG.
  • Subjekt očekává, že během studie bude užívat: TCA, mexiletin hydrochlorid, lidodermovou náplast, tramadol, AED, dextrometorfan, opioidy, kapsaicin, relaxancia kosterního svalstva, benzodiazepiny nebo volně prodejné léky s centrálně působícími vlastnostmi.
  • Subjekt má laboratorní hodnoty, které jsou mimo normální rozmezí a jsou hodnoceny zkoušejícím jako klinicky významné.
  • Subjekt má jaterní funkční testy (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin nebo GGT) ≥ 2x ULN při návštěvě 1.
  • Při návštěvě 1 má subjekt zhoršenou funkci ledvin, tj. clearance kreatininu (ClCr) je nižší než 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SPM927/lakosamid
SPM927 (potahované tablety, 25/50/100 mg na tabletu), dávkování až 400 mg/den, užívání ráno a večer; délka užívání v závislosti na individuální účasti ve studii SPM927 (potahované tablety, 25/50/100 mg na tabletu), dávkování do 400 mg/den, užívání ráno a večer; trvání příjmu v závislosti na individuální účasti ve studii
Ostatní jména:
  • SPM927 / Lacosamid / Vimpat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit snášenlivost a bezpečnost dlouhodobého podávání SPM 927 u subjektů s diabetickou neuropatií
Časové okno: Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě
Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě
Nežádoucí příhody spontánně hlášené subjektem nebo pozorované zkoušejícím
Časové okno: Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.
Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.
Mění parametry laboratoře, EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.
Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.
Změny nálezů fyzikálního nebo neurologického vyšetření
Časové okno: Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.
Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.
Odstoupení subjektu z důvodu nežádoucích událostí
Časové okno: Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.
Hodnocení během celého průběhu studie: spontánně subjektem a pozorováno zkoušejícími během návštěv na místě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je shromáždit další informace o účinnosti SPM 927 v této indikaci.
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Změna průměrného skóre bolesti v rámci subjektu: Denní hodnocení v průběhu studie
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Změna ve vnímání různých kvalit neuropatické bolesti subjektem během návštěvy konkrétního místa
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Čas do ukončení (dny) de k nedostatečné účinnosti léčby
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Změna ve vnímání spánku a aktivity subjektem během studie, denní hodnocení
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Pacientův globální dojem změny bolesti (PGIC) během návštěvy konkrétního místa
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Globální klinický dojem změny bolesti (CGIC): Hodnocení během návštěvy konkrétního místa
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Hodnocení kvality života během konkrétních návštěv na místě
Časové okno: Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě
Denní hodnocení během celé účasti ve studii včetně hodnocení při návštěvách na místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0665

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit