Otwarta próba kontynuacyjna mająca na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności doustnego SPM 927 u pacjentów z neuropatią cukrzycową
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Głównym celem badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa długotrwałego podawania SPM 927 pacjentom z neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester pomyślnie ukończył poprzednią próbę z SPM 927 w neuropatii cukrzycowej i zdaniem badacza odniósłby korzyści z długotrwałego podawania SPM 927.
- Pacjent ma stabilną, dobrą lub zadowalającą kontrolę cukrzycy (HbA1c ≤10%).
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma inne stany, które powodują ból neuropatyczny co najmniej tak ostry jak ból cukrzycowy, tj. chorobę tętnic obwodowych.
- Podmiot otrzymuje leczenie napadów padaczkowych.
- Tester przeszedł amputację związaną z cukrzycą, inną niż amputacja palca.
- Podmiot ma poważne owrzodzenia skóry.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Uczestnik spodziewa się przyjmować podczas badania: TLPD, chlorowodorek meksyletyny, plaster z lidodermą, tramadol, LPP, dekstrometorfan, opioidy, kapsaicynę, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, benzodiazepiny lub leki dostępne bez recepty o działaniu ośrodkowym.
- Tester ma wartości laboratoryjne, które są poza normalnym zakresem i zostały ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
- Pacjent ma wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita lub GGT) ≥ 2x ULN podczas wizyty 1.
- Podczas wizyty 1 pacjent ma upośledzoną czynność nerek, tj. klirens kreatyniny (ClCr) jest niższy niż 60 ml/min.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
SPM927 (tabletki powlekane, 25/50/100mg w jednej tabletce), dawkowanie do 400mg/dobę, przyjmowanie rano i wieczorem; czas przyjmowania w zależności od indywidualnego udziału w badaniu SPM927 (tabletki powlekane, 25/50/100mg na tabletkę), dawkowanie do 400mg/dobę, przyjmowanie rano i wieczorem; czas przyjmowania w zależności od indywidualnego udziału w badaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa długotrwałego podawania SPM 927 osobom z neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu
|
Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie przez badanego lub obserwowane przez badacza
Ramy czasowe: Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
|
Zmienia parametry laboratoryjne, EKG i parametry życiowe.
Ramy czasowe: Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
|
Zmiany w wynikach badań fizykalnych lub neurologicznych
Ramy czasowe: Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
|
Wycofanie pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
Oceny podczas całego przebiegu badania: spontanicznie przez osobę badaną i obserwowane przez badaczy podczas wizyt na miejscu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest zebranie dalszych informacji na temat skuteczności SPM 927 w tym wskazaniu.
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
|
Zmiana średniego wyniku bólu w obrębie podmiotu: codzienne oceny w trakcie badania
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
|
Zmiana w postrzeganiu różnych rodzajów bólu neuropatycznego przez pacjenta podczas określonej wizyty w ośrodku
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
|
Czas do wyjścia (dni) od braku skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
|
Zmiana postrzegania snu i aktywności przez badanego w trakcie badania, codzienne oceny
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
|
Ogólne wrażenie zmiany bólu (PGIC) pacjenta podczas określonej wizyty w ośrodku
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany bólu (CGIC): Oceny podczas konkretnej wizyty w ośrodku
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
|
Ocena jakości życia podczas określonych wizyt w ośrodku
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Codzienna ocena podczas całego udziału w badaniu, w tym oceny podczas wizyt na miejscu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lakozamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0665
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .