Uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'SPM 927 orale in soggetti con neuropatia diabetica
26 gennaio 2024 aggiornato da: UCB Pharma
L'obiettivo primario dello studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di SPM 927 in soggetti con neuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato con successo un precedente studio con SPM 927 nella neuropatia diabetica e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dalla somministrazione a lungo termine di SPM 927.
- Il soggetto ha un controllo del diabete stabile, buono o discreto (HbA1c ≤10%).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha altre condizioni che causano dolore neuropatico grave almeno quanto il dolore diabetico, vale a dire malattia arterio-vascolare periferica.
- Il soggetto riceve cure per le convulsioni.
- Il soggetto ha avuto un'amputazione correlata al diabete, diversa dall'amputazione del dito del piede.
- Il soggetto ha gravi ulcere cutanee.
- Il soggetto ha anomalie ECG clinicamente significative.
- Il soggetto prevede di assumere durante lo studio: TCA, mexiletina cloridrato, cerotto Lidoderm, tramadolo, AED, destrometorfano, oppioidi, capsaicina, miorilassanti scheletrici, benzodiazepine o farmaci da banco con proprietà ad azione centrale.
- Il soggetto ha valori di laboratorio che sono al di fuori dell'intervallo normale e giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
- Il soggetto presenta test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale o GGT) ≥ 2x ULN alla Visita 1.
- Alla Visita 1, il soggetto presenta una funzionalità renale compromessa, ovvero la clearance della creatinina (ClCr) è inferiore a 60 ml/min.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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SPM927 (compresse rivestite con film, 25/50/100 mg per compressa), dosaggio fino a 400 mg/die, assunzione al mattino e alla sera; durata dell'assunzione in base alla partecipazione individuale alla sperimentazione SPM927 (compresse rivestite con film, 25/50/100 mg per compressa), dosaggio fino a 400 mg/die, assunzione al mattino e alla sera; durata dell'assunzione a seconda della partecipazione individuale alla sperimentazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di SPM 927 in soggetti con neuropatia diabetica
Lasso di tempo: Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco
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Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco
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Eventi avversi segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Modifica i parametri di laboratorio, ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico o neurologico
Lasso di tempo: Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Ritiro soggetto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Valutazioni durante tutto il corso della sperimentazione: spontanee dal soggetto e osservate dagli investigatori durante le visite in loco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è quello di raccogliere ulteriori informazioni sull'efficacia di SPM 927 in questa indicazione.
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Variazione all'interno del soggetto nel punteggio medio del dolore: valutazioni giornaliere durante lo studio
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Cambiamento nella percezione del soggetto delle diverse qualità del dolore neuropatico durante la visita al sito specifico
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Tempo di uscita (giorni) de per inefficacia del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Cambiamento nella percezione del sonno e dell'attività del soggetto durante la prova, valutazioni quotidiane
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Impressione globale del cambiamento del dolore (PGIC) del paziente durante una specifica visita in loco
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Impressione clinica globale del cambiamento nel dolore (CGIC): valutazioni durante la visita in loco specifica
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazioni della qualità della vita durante specifiche visite in loco
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Valutazione giornaliera durante l'intera partecipazione allo studio, comprese le valutazioni durante le visite in loco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
13 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0665
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Prove cliniche su SPM927/Lacosamide
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