Eine offene Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oralem SPM 927 bei Patienten mit diabetischer Neuropathie
26. Januar 2024 aktualisiert von: UCB Pharma
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit der Langzeitverabreichung von SPM 927 bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine frühere Studie mit SPM 927 bei diabetischer Neuropathie erfolgreich abgeschlossen und würde nach Ansicht des Prüfarztes von einer langfristigen Verabreichung von SPM 927 profitieren.
- Der Proband hat eine stabile, gute oder mäßige Diabeteskontrolle (HbA1c ≤ 10 %).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat andere Erkrankungen, die neuropathische Schmerzen verursachen, die mindestens so schwerwiegend sind wie die diabetischen Schmerzen, d. h. eine periphere arteriovaskuläre Erkrankung.
- Das Subjekt wird wegen Anfällen behandelt.
- Der Patient hatte eine Amputation im Zusammenhang mit Diabetes, mit Ausnahme einer Zehenamputation.
- Das Subjekt hat schwere Hautgeschwüre.
- Das Subjekt weist klinisch signifikante EKG-Anomalien auf.
- Der Proband erwartet, während der Studie Folgendes einzunehmen: TCAs, Mexiletinhydrochlorid, Lidodermpflaster, Tramadol, AEDs, Dextromethorphan, Opioide, Capsaicin, Skelettmuskelrelaxantien, Benzodiazepine oder rezeptfreie Medikamente mit zentral wirkenden Eigenschaften.
- Die Laborwerte des Probanden liegen außerhalb des normalen Bereichs und werden vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt.
- Bei der Testperson wurden bei Besuch 1 Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin oder GGT) ≥ 2x ULN durchgeführt.
- Bei Besuch 1 hatte der Proband eine eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. die Kreatinin-Clearance (ClCr) liegt unter 60 ml/min.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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SPM927 (Filmtabletten, 25/50/100 mg pro Tablette), Dosierung bis zu 400 mg/Tag, Einnahme morgens und abends; Einnahmedauer abhängig von der individuellen Studienteilnahme SPM927 (Filmtabletten, 25/50/100 mg pro Tablette), Dosierung bis zu 400 mg/Tag, Einnahme morgens und abends; Dauer der Einnahme abhängig von der individuellen Studienteilnahme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit der Langzeitverabreichung von SPM 927 bei Patienten mit diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort
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Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort
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Unerwünschte Ereignisse, die vom Probanden spontan gemeldet oder vom Prüfer beobachtet wurden
Zeitfenster: Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Ändert Labor-, EKG- und Vitalzeichenparameter.
Zeitfenster: Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Veränderungen im körperlichen oder neurologischen Untersuchungsbefund
Zeitfenster: Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Rückzug des Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Beurteilungen während des gesamten Versuchsverlaufs: spontan durch den Probanden und beobachtet durch die Prüfer bei Besuchen vor Ort.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ziel besteht darin, weitere Informationen zur Wirksamkeit von SPM 927 in dieser Indikation zu sammeln.
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Änderung der durchschnittlichen Schmerzbewertung innerhalb des Probanden: Tägliche Bewertungen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Veränderung der Wahrnehmung verschiedener neuropathischer Schmerzqualitäten durch den Probanden während eines bestimmten Besuchs vor Ort
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Zeit bis zum Ausstieg (Tage) aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Veränderung der Schlaf- und Aktivitätswahrnehmung des Probanden während des Versuchs, tägliche Bewertungen
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Globaler Eindruck des Patienten von der Schmerzveränderung (PGIC) während eines bestimmten Besuchs vor Ort
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Clinical Global Impression of Change in Pain (CGIC): Beurteilungen während eines spezifischen Besuchs vor Ort
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Beurteilung der Lebensqualität während spezifischer Besuche vor Ort
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Tägliche Beurteilung während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich Beurteilungen bei Besuchen vor Ort
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetische Neuropathien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lacosamid
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0665
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