Et åbent opfølgningsforsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oral SPM 927 hos personer med diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har med succes afsluttet et tidligere forsøg med SPM 927 i diabetisk neuropati og ville efter investigators mening have gavn af langvarig administration af SPM 927.
• Forsøgspersonen har stabil, god eller rimelig diabeteskontrol (HbA1c ≤10 %).

Ekskluderingskriterier:

• Individet har andre tilstande, der forårsager neuropatiske smerter mindst lige så alvorlige som diabetiske smerter, dvs. perifer arteriovaskulær sygdom.
• Forsøgspersonen modtager behandling for anfald.
• Forsøgsperson har haft en amputation relateret til diabetes, bortset fra tåamputation.
• Forsøgspersonen har alvorlige hudsår.
• Personen har klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
• Forsøgspersonen forventer at tage under undersøgelsen: TCA'er, mexiletinhydrochlorid, lidodermplaster, tramadol, AED'er, dextromethorphan, opioider, capsaicin, skeletmuskelafslappende midler, benzodiazepiner eller håndkøbsmedicin med centralt virkende egenskaber.
• Forsøgspersonen har laboratorieværdier, som ligger uden for det normale område og af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersonen har leverfunktionsprøver (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin eller GGT) ≥ 2x ULN ved besøg 1.
• Ved besøg 1 har forsøgspersonen nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (ClCr) er lavere end 60 ml/min.