Een open-label vervolgstudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van orale SPM 927 te beoordelen bij proefpersonen met diabetische neuropathie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft met succes een eerder onderzoek met SPM 927 bij diabetische neuropathie afgerond en zou volgens de onderzoeker baat hebben bij langdurige toediening van SPM 927.
• Proefpersoon heeft een stabiele, goede of redelijke diabetesregulatie (HbA1c ≤10%).

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft andere aandoeningen die neuropathische pijn veroorzaken die minstens zo ernstig is als de diabetische pijn, d.w.z. perifere arterio-vasculaire ziekte.
• Onderwerp wordt behandeld voor toevallen.
• Proefpersoon heeft een amputatie gehad die verband houdt met diabetes, anders dan een teenamputatie.
• Onderwerp heeft grote huidzweren.
• Proefpersoon heeft klinisch significante ECG-afwijkingen.
• Proefpersoon verwacht tijdens het onderzoek te nemen: TCA's, mexiletinehydrochloride, lidoderm-pleister, tramadol, AED's, dextromethorfan, opioïden, capsaïcine, skeletspierrelaxantia, benzodiazepines of vrij verkrijgbare medicijnen met centraal werkende eigenschappen.
• Proefpersoon heeft laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik liggen en door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
• Proefpersoon heeft leverfunctietesten (AST, ALT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine of GGT) ≥ 2x ULN bij bezoek 1.
• Bij bezoek 1 heeft de proefpersoon een verminderde nierfunctie, d.w.z. de creatinineklaring (ClCr) is lager dan 60 ml/min.