Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunoterapie k léčbě pokročilého karcinomu prostaty

4. srpna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající ipilimumab vs. placebo po radioterapii u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří podstoupili předchozí léčbu docetaxelem

Účelem studie je zjistit, zda pacienti s pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou léčeni radioterapií (RT) plus ipilimumabem, žijí déle než pacienti léčení samotnou RT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

988

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 09060
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Curitiba, Sao Paulo, Brazílie, 80530
        • Local Institution
      • Divinopolis, Sao Paulo, Brazílie, 35500
        • Local Institution
      • Mogi Das Cruzes, Sao Paulo, Brazílie, 08730
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution
      • Santiago - Independencia, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7650635
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vi?a Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Local Institution
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Dánsko, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution
      • Pointe A Pitre, Francie, 97159
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution
      • Mb Amsterdam, Holandsko, 1007MB
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irsko, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Itálie
      • Meldola (fc), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Beer Jacob, Izrael, 70300
        • Local Institution
      • Beer-sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Local Institution
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72270
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14197
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Local Institution
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Spojené království, DN15 7BH
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Marsha G. Fink, Md, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., Llp
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St Johns Medical Research Institute, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke'S Hospital & Health Network Laboratory
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Local Institution
      • Liberec, Česká republika, 460 63
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Španělsko, 03501
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 157706
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina prostaty
  • Alespoň 1 kostní metastáza
  • Testosteron < 50 ng/dl
  • Předchozí léčba docetaxelem

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Autoimunitní onemocnění
  • Známá infekce HIV, Hep B nebo Hep C
  • Více než 2 předchozí systémové protirakovinné režimy pro karcinom prostaty
  • Předchozí léčba na BMS CA180227 pro rakovinu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Roztok, intravenózně, 0 mg, každé 3 týdny až do 4 dávek v indukční fázi. Každých 12 týdnů v udržovací fázi, až 24 týdnů v indukční fázi, 48+ týdnů v udržovací fázi, nebo dokud nejsou splněna kritéria pro zastavení léčby, odvolání souhlasu, ztráta při sledování, smrt, uzavření studie
Aktivní komparátor: Ipilimumab
Lék: Ipilimumab
5 mg/ml roztok, intravenózně, 10 mg/kg, každé 3 týdny až do 4 dávek v indukční fázi. Každých 12 týdnů v udržovací fázi, až 24 týdnů v indukční fázi, 48+ týdnů v udržovací fázi, nebo dokud nejsou splněna kritéria pro zastavení léčby, odvolání souhlasu, ztráta při sledování, smrt, uzavření studie
Ostatní jména:
  • BMS 734016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí
OS je definován jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny u všech randomizovaných subjektů. U účastníků naživu v době data ukončení databáze byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Datum randomizace do data úmrtí
Celková míra přežití
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí
Míra celkového přežití (OS) je procento, které představuje zlomek všech randomizovaných účastníků, kteří byli naživu po léčbě, od 1 do 5 let. OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Míra přežití byla stanovena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Datum randomizace do data úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace k nejbližšímu datu potvrzeného PSA nebo radiologické progrese, klinického zhoršení nebo úmrtí
Všechny příhody PFS byly založeny na hodnocení zkoušejícího. Účastníci, kteří byli naživu a nezažili událost PFS, byli cenzurováni k dřívějšímu datu z posledního data stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) nebo radiologického hodnocení nádoru. Účastníci, kteří nezemřeli, nevykazovali žádné klinické zhoršení a kteří neměli po základním vyšetření PSA nebo radiologické hodnocení nádoru, byli k datu randomizace cenzurováni.
Datum randomizace k nejbližšímu datu potvrzeného PSA nebo radiologické progrese, klinického zhoršení nebo úmrtí
Reakce na bolest
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 12., 18., 24. týdnu a na konci léčebné návštěvy
Procento účastníků s reakcí na bolest hodnocené pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) vyplněného účastníky v průběhu studie v denním deníku. Účastníci s hodnocením bolesti byli definováni jako ti, u kterých došlo ke snížení průměrné denní nejhorší intenzity bolesti alespoň o 30 % od výchozí hodnoty, udrželi se během 2 po sobě jdoucích hodnocení bez použití jakékoli záchranné analgetiky nebo zvýšení užívání analgetik ve stejném časovém období.
Hodnoceno při screeningu, 12., 18., 24. týdnu a na konci léčebné návštěvy
Doba trvání reakce na bolest
Časové okno: Den počáteční reakce na bolest do dne dokončení reakce na bolest nebo datum úmrtí
Čas mezi počátečním datem reakce na bolest a datem dokončení reakce na bolest. Počáteční datum, kdy bylo dosaženo kritéria reakce na bolest, bylo považováno za datum reakce na bolest. Za datum dokončení reakce na bolest bylo považováno dřívější datum úmrtí, datum chirurgického zákroku k resekci nádoru nebo datum, kdy již nebylo splněno kritérium reakce na bolest. Pokud nenastal žádný z těchto scénářů, dokončení reakce na bolest bylo nastaveno na poslední známé živé datum.
Den počáteční reakce na bolest do dne dokončení reakce na bolest nebo datum úmrtí
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE souvisejícími s léčbou, úmrtími, přerušením užívání léku ve studii z důvodu AE, imunitními nežádoucími příhodami (irAE) a imunitně zprostředkovanou nežádoucí reakcí (imAR)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí

AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou.

SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Smrt = během studie a do 70 dnů po poslední dávce. IrAEs=AEs potenciálně spojené se zánětem a považované za kauzálně související se studovaným lékem a seskupené do gastrointestinálního (GI), jaterního, kožního, endokrinního a neurologického. ImAR byly shromážděny prospektivně a seskupeny do enterokolitidy, hepatitidy, dermatitidy, neuropatií a endokrinopatií. IrAE/imAR byly hodnoceny pomocí programu hodnocení léčby rakoviny Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Ver. 3.0.
Randomizace k datu úmrtí
Doba do nástupu imunitně podmíněné nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně (irAE)
Časové okno: Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Čas mezi první dávkou studovaného léčiva a datem nejranější irAE 3. nebo 4. stupně. Tyto irAE jsou AE neznámé etiologie, konzistentní s imunitním fenoménem a považované za kauzálně související s expozicí léku. Pět podkategorií zkoumaných irAE zahrnuje gastrointestinální (GI), jaterní, kožní, endokrinní a neurologické a jsou hodnoceny pomocí obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) programu hodnocení rakoviny.
Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Doba do vyřešení imunitního nežádoucího účinku (irAE) stupně 3 nebo 4
Časové okno: Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Doba mezi datem nástupu irAE stupně 3 nebo 4 a datem zlepšení na stupeň 1 nebo nižší nebo nejhorší stupeň na začátku.
Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Doba do nástupu imunitně zprostředkované nežádoucí reakce 3. až 5. stupně (imAR)
Časové okno: Den 1 do doby nástupu sledované imAR

Čas mezi první dávkou studovaného léku a datem nejranější imAR 3. nebo 4. stupně. ImAR byly shromážděny prospektivně a seskupeny do enterokolitidy, hepatitidy, dermatitidy, neuropatií a endokrinopatií a klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Ver. 3.0.

Do analýzy byla zahrnuta pouze skupina účastníků Ipilimumab + radioterapie, protože ipilimumab je spojen se zánětlivými příhodami vyplývajícími ze zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity, která pravděpodobně souvisí s jeho mechanismem účinku.
Den 1 do doby nástupu sledované imAR
Doba do vyřešení 3. až 5. stupně až 0. stupně imunitou zprostředkované nežádoucí reakce (imAR) do stupně 0
Časové okno: Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku

Čas mezi datem začátku imAR do data vyřešení události nebo poslední známé datum, kdy byl účastník naživu, pokud se událost nevyřešila.

Do analýzy byla zahrnuta pouze skupina účastníků Ipilimumab + radioterapie, protože ipilimumab je spojen se zánětlivými příhodami vyplývajícími ze zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity, která pravděpodobně souvisí s jeho mechanismem účinku.
Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nejhorším stupněm hematologických společných kritérií toxicity (CTC) během studie a posunem od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Porovnání výchozích hematologických laboratorních testů s nejhorším stupněm měřených pomocí bílého krevního obrazu (WBC), absolutního počtu neutrofilů (ANC), počtu krevních destiček, hemoglobinu a výsledků lymfocytů. K určení stupně (Gr) byla použita Common Terminology Criteria (CTC) verze (v) 3.0 National Cancer Institute. Gr 0: v normálním rozsahu. Abnormální hodnoty pro WBC byly založeny na Gr 1: 3,0 - < Dolní hranice normálu (LLN); Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Abnormální hodnoty hemoglobinu byly založeny na Gr 1: 10,0 - < LLN; Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr 4: < 6,5. Abnormální hodnoty pro lymfocyty byly založeny na Gr 1: 0,8 - < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr 4: < 0,2. Abnormální hodnoty pro ANC byly založeny na Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: < 0,5. Abnormální hodnoty pro krevní destičky byly založeny na Gr 1: 75,0 - < LLN; Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nejhorším stupněm běžných kritérií toxicity (CTC) během studie a posunem od základní linie
Časové okno: Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Srovnání základní hodnoty s jaterní funkcí nejhoršího stupně měřené pomocí alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP). K určení stupně (Gr) byla použita Common Terminology Criteria (CTC) verze (v) 3.0 National Cancer Institute. Gr 0: v normálním rozsahu. Abnormální hodnoty pro ALP, ALT a AST byly založeny na stupních; Gr 1: > 1,0 - 2,5 * horní hranice normálu (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Abnormální hodnoty celkového bilirubinu byly založeny na Gr 1: > 1,0 - 1,5 * horní hranice normálu (ULN); Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN.
Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nejhorším stupněm chemického séra během studie (CTC) stupněm a posunem od základní linie
Časové okno: Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Porovnání základní linie s nejhorším stupněm chemie séra, jak bylo měřeno analýzou lipázy a amylázy. K určení stupně (Gr) byla použita Common Terminology Criteria (CTC) verze (v) 3.0 National Cancer Institute. Gr 0: v normálním rozsahu. Abnormální hodnoty pro lipázu: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0*ULN. Abnormální hodnoty amylázy: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 * ULN.
Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s nejhoršími renálními funkcemi během studie se stupněm společných kritérií toxicity (CTC) a posunem od základní linie
Časové okno: Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku
Srovnání výchozí hodnoty s nejhorším stupněm renální funkce měřené analýzou kreatininu. K určení stupně (Gr).Gr 0: v normálním rozmezí byla použita Common Terminology Criteria (CTC) verze (v) 3.0 National Cancer Institute. Abnormální hodnoty pro kreatinin byly založeny na Gr 1: > 1,0 - 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0 x ULN; Gr 3: > 3,0 - 6,0 x ULN; Gr 4: > 6,0*ULN.
Den 1 až 70 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-043
  • 2008-003314-97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit