Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunterapi til behandling af avanceret prostatakræft

4. august 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg, der sammenligner Ipilimumab vs. Placebo efter strålebehandling hos personer med kastrationsresistent prostatakræft, der har modtaget tidligere behandling med Docetaxel

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om fremskredne prostatacancerpatienter, der behandles med strålebehandling (RT) plus ipilimumab, lever længere end dem, der behandles med RT alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

988

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Curitiba, Sao Paulo, Brasilien, 80530
        • Local Institution
      • Divinopolis, Sao Paulo, Brasilien, 35500
        • Local Institution
      • Mogi Das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien, 08730
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution
      • Santiago - Independencia, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7650635
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vi?a Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Marsha G. Fink, Md, Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., Llp
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St Johns Medical Research Institute, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke'S Hospital & Health Network Laboratory
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution
      • Pointe A Pitre, Frankrig, 97159
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Mb Amsterdam, Holland, 1007MB
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Jacob, Israel, 70300
        • Local Institution
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20234
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72270
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Local Institution
      • Romania, Rumænien, 400015
        • Local Institution
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Spanien, 03501
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 157706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Avanceret prostatakræft
  • Mindst 1 knoglemetastase
  • Testosteron < 50 ng/dl
  • Tidligere behandling med docetaxel

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastase
  • Autoimmun sygdom
  • Kendt HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion
  • Mere end 2 tidligere systemiske anticancer-kure for prostatacancer
  • Forudgående behandling på BMS CA180227 for prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning, intravenøs, 0 mg, hver 3. uge i op til 4 doser i induktionsfasen. Hver 12. uge i vedligeholdelsesfasen, op til 24 uger i induktion, 48+ uger i vedligeholdelsesfasen, eller indtil kriterierne for behandlingsstop er opfyldt, tilbagekaldelse af samtykke, tabt til opfølgning, død, studieafslutning
Aktiv komparator: Ipilimumab
Medicin: Ipilimumab
5 mg/ml opløsning, intravenøst, 10 mg/kg, hver 3. uge i op til 4 doser i induktionsfasen. Hver 12. uge i vedligeholdelsesfasen, op til 24 uger i induktion, 48+ uger i vedligeholdelsesfasen, eller indtil kriterierne for behandlingsstop er opfyldt, tilbagekaldelse af samtykke, tabt til opfølgning, død, studieafslutning
Andre navne:
  • BMS 734016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato
OS er defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag hos alle randomiserede forsøgspersoner. For deltagere, der var i live på tidspunktet for databasens skæringsdato, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Dato for randomisering til dødsdato
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato
Den samlede overlevelsesrate (OS) er en procentdel, der repræsenterer andelen af ​​alle randomiserede deltagere, der var i live efter behandling, fra 1 til 5 år. OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen som følge af enhver årsag. Overlevelsesrater blev bestemt via Kaplan-Meier estimater.
Dato for randomisering til dødsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til tidligste dato for bekræftet PSA eller radiologisk progression, klinisk forværring eller død
Alle PFS-hændelser var baseret på investigators vurdering. Deltagere, der var i live og ikke oplevede en PFS-hændelse, blev censureret ved den seneste dato for den seneste prostataspecifikke antigen (PSA) eller radiologisk tumorvurdering. Deltagere, der ikke døde, viste ingen klinisk forværring, og som ikke havde registreret post-baseline PSA eller radiologisk tumorvurdering, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Dato for randomisering til tidligste dato for bekræftet PSA eller radiologisk progression, klinisk forværring eller død
Smerterespons
Tidsramme: Vurderet ved screening, uge ​​12, 18, 24 og ved afslutning af behandlingsbesøg
Procentdelen af ​​deltagere med et smerterespons vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen i en daglig dagbog. Smerte-evaluerbare deltagere blev defineret som dem med et fald i den gennemsnitlige daglige værste smerteintensitet med mindst 30 % fra baseline, opretholdt over 2 på hinanden følgende evalueringer uden brug af nogen redningsanalgetisk medicin eller stigning i smertestillende brug i samme tidsperiode.
Vurderet ved screening, uge ​​12, 18, 24 og ved afslutning af behandlingsbesøg
Varighed af smerterespons
Tidsramme: Dag for indledende smerterespons til dag for afslutning af smerterespons eller dødsdato
Tiden mellem den første dato for smerterespons og afslutningsdatoen for smerterespons. Den første dato, hvor smerteresponskriteriet blev opnået, blev betragtet som smerteresponsdatoen. Den tidligere dato for dødsfald, dato for tumorresektionsoperation eller dato, hvor smerteresponskriteriet ikke længere var opfyldt, blev betragtet som afslutningsdatoen for smerteresponsen. Hvis ingen af ​​disse scenarier fandt sted, blev afslutningen af ​​smertereaktionen sat til den sidst kendte levende dato.
Dag for indledende smerterespons til dag for afslutning af smerterespons eller dødsdato
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede AE'er, dødsfald, seponering af undersøgelsesmedicin på grund af AE'er, immunrelaterede bivirkninger (irAE) og immunmedieret bivirkning (imAR)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato

AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.

SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Død = under undersøgelse og op til 70 dage efter sidste dosis. IrAEs=AE'er, der potentielt er forbundet med inflammation og anses for at være kausalt relateret til undersøgelseslægemidlet og grupperet i gastrointestinale (GI), lever, hud, endokrine og neurologiske. ImAR'er blev indsamlet prospektivt og grupperet i enterocolitis, hepatitis, dermatitis, neuropatier og endokrinopatier. IrAE'er/imAR'er blev klassificeret ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Ver. 3.0.
Randomisering til dødsdato
Tid til indtræden af ​​grad 3 eller 4 immunrelateret bivirkning (irAE)
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tiden mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den tidligste grad 3 eller 4 irAE. Disse irAE'er er AE'er af ukendt ætiologi, i overensstemmelse med et immunfænomen og betragtes som kausalt relateret til lægemiddeleksponering. De fem undersøgte underkategorier af irAE inkluderer gastrointestinale (GI), lever, hud, endokrine og neurologiske og er klassificeret ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til opløsning af grad 3 eller 4 immunrelateret bivirkning (irAE)
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid mellem datoen for debut af en grad 3 eller 4 irAE og datoen for forbedring til grad 1 eller mindre eller den værste grad ved baseline.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til indtræden af ​​grad 3 til 5 immunmedieret bivirkning (imAR)
Tidsramme: Dag 1 til tidspunktet for indtræden af ​​imAR af interesse

Tiden mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for tidligste grad 3 eller 4 imAR. ImAR'er blev indsamlet prospektivt og grupperet i enterocolitis, hepatitis, dermatitis, neuropatier og endokrinopatier og klassificeret ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Ver. 3.0.

Kun Ipilimumab + Radioterapi-gruppen af ​​deltagere blev inkluderet i analysen, fordi ipilimumab er forbundet med inflammatoriske hændelser som følge af øget eller overdreven immunaktivitet, der sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Dag 1 til tidspunktet for indtræden af ​​imAR af interesse
Tid til opløsning af grad 3 til 5 til grad 0 immunmedierede bivirkninger (imARs) til grad 0
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Tid mellem datoen for begyndelsen af ​​en imAR til datoen for opløsningen af ​​begivenheden eller den sidst kendte dato, hvor deltageren var i live, hvis en begivenhed ikke løste sig.

Kun Ipilimumab + Radioterapi-gruppen af ​​deltagere blev inkluderet i analysen, fordi ipilimumab er forbundet med inflammatoriske hændelser som følge af øget eller overdreven immunaktivitet, der sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med værste hæmatologi i studiet, fælles toksicitetskriterier (CTC)-grad og skift fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sammenligning af baseline versus dårligste hæmatologiske laboratorietest målt ved hvide blodtal (WBC), absolut neutrofiltal (ANC), blodpladetal, hæmoglobin og lymfocytresultater. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 blev brugt til at bestemme karakter (Gr). Gr 0: inden for normalområdet. Unormale værdier for WBC var baseret på Gr 1: 3,0 - < Nedre normalgrænse (LLN); Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Unormale værdier for hæmoglobin var baseret på Gr 1: 10,0 - < LLN; Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr 4: < 6,5. Unormale værdier for lymfocytter var baseret på Gr 1: 0,8 - < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr 4: < 0,2. Unormale værdier for ANC var baseret på Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: < 0,5. Unormale værdier for blodplader var baseret på Gr 1: 75,0 - < LLN; Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med dårligst under-studiet lever fælles toksicitetskriterier (CTC) karakter og skift fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sammenligning af baseline versus dårligst kvalitet af leverfunktion målt ved alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP). National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 blev brugt til at bestemme karakter (Gr). Gr 0: inden for normalområdet. Unormale værdier for ALP, ALT og AST var baseret på karakterer; Gr 1: > 1,0 - 2,5 * øvre normalgrænse (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Unormale værdier for Total Bilirubin var baseret på Gr 1: > 1,0 - 1,5 * øvre normalgrænser (ULN); Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med dårligst undersøgt serumkemi Common Toxicity Criteria (CTC)-grad og skift fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sammenligning af baseline versus værste kvalitet serumkemi målt ved lipase- og amylaseanalyse. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 blev brugt til at bestemme karakter (Gr). Gr 0: inden for normalområdet. Unormale værdier for lipase: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0*ULN. Unormale værdier for amylase: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 * ULN.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med dårligste nyrefunktion i undersøgelsen Common Toxicity Criteria (CTC) Grade og skift fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Sammenligning af baseline versus dårligst grad af nyrefunktion målt ved kreatininanalyse. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 blev brugt til at bestemme karakter (Gr).Gr 0: inden for normalområdet. Unormale værdier for kreatinin var baseret på Gr 1: > 1,0 - 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: > 6,0*ULN.
Dag 1 til 70 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-043
  • 2008-003314-97

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner