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進行性前立腺がんを治療するための免疫療法の研究

2016年8月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ドセタキセルによる治療歴のある去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、放射線療法後のイピリムマブとプラセボを比較するランダム化二重盲検第3相試験

研究の目的は、放射線療法（RT）とイピリムマブで治療された進行性前立腺がん患者が、RT単独で治療された患者よりも長生きするかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

988

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7、Dublin、アイルランド
        • Local Institution
      • Tallaght、Dublin、アイルランド、DUBLIN 24
        • Local Institution
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Marsha G. Fink, Md, Inc.
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., Llp
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • St Johns Medical Research Institute, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke'S Hospital & Health Network Laboratory
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29445
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Northwest Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1019
        • Local Institution
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Local Institution
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Local Institution
  • イギリス
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff、Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe、Lincolnshire、イギリス、DN15 7BH
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Beer Jacob、イスラエル、70300
        • Local Institution
      • Beer-sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution
  • イタリア
      • Meldola (fc)、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Rimini、イタリア、47900
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
      • Sondrio、イタリア、23100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
      • Mb Amsterdam、オランダ、1007MB
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Local Institution
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08208
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante、スペイン、03501
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28922
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、スペイン、157706
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46009
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Local Institution
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Local Institution
      • Liberec、チェコ共和国、460 63
        • Local Institution
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7510032
        • Local Institution
      • Santiago - Independencia、Metropolitana、チリ
        • Local Institution
      • Santiago De Chile、Metropolitana、チリ、7650635
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vi?a Del Mar、Valparaiso、チリ
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Local Institution
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Local Institution
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O、デンマーク、2100
        • Local Institution
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14197
        • Local Institution
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Local Institution
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Local Institution
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Local Institution
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Local Institution
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution
      • Pointe A Pitre、フランス、97159
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、09060
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700000
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Curitiba、Sao Paulo、ブラジル、80530
        • Local Institution
      • Divinopolis、Sao Paulo、ブラジル、35500
        • Local Institution
      • Mogi Das Cruzes、Sao Paulo、ブラジル、08730
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Local Institution
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、L-27
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、18
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20234
        • Local Institution
      • Puebla、メキシコ、72270
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Local Institution
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07760
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Local Institution
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Local Institution
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 進行性前立腺がん
  • 少なくとも1つの骨転移
  • テストステロン < 50 ng/dl
  • ドセタキセルによる以前の治療

除外基準:

  • 脳転移
  • 自己免疫疾患
  • 既知のHIV、Hep B、またはHep C感染
  • 前立腺がんに対する2つ以上の全身抗がん剤投与歴がある
  • 前立腺がんに対する BMS CA180227 による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
溶液、静脈内、0 mg、導入期では 3 週間ごとに最大 4 回投与。 維持期では 12 週間ごと、導入期では最大 24 週間、維持期では 48 週間以上、または治療中止基準が満たされるまで、同意の撤回、追跡不能、死亡、研究終了まで
アクティブコンパレータ：イピリムマブ
薬：イピリムマブ
5 mg/ml 溶液、静脈内、10 mg/kg、導入期では 3 週間ごとに最大 4 回投与。 維持期では12週間ごと、導入期では最大24週間、維持期では48週間以上、または治療中止基準が満たされるまで、同意の撤回、追跡不能、死亡、研究終了まで
他の名前：
  • BMS 734016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで
OSは、ランダム化されたすべての被験者の何らかの原因によるランダム化日から死亡日までの月数として定義されます。 データベースのカットオフ日の時点で生存していた参加者の場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されました。
無作為化日から死亡日まで
全体の生存率
時間枠：無作為化日から死亡日まで
全生存率 (OS) は、ランダム化されたすべての参加者のうち治療後に生存していた割合を 1 年から 5 年までの割合で表したものです。 OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 生存率はカプランマイヤー推定によって決定されました。
無作為化日から死亡日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日付からPSAまたは放射線学的進行、臨床的悪化または死亡が確認された最も早い日付まで
すべての PFS イベントは研究者の評価に基づいています。 生存していて PFS イベントを経験していない参加者は、最新の前立腺特異抗原 (PSA) 日または放射線学的腫瘍評価日のいずれか早い時点で打ち切られました。 死亡せず、臨床的悪化も示さず、ベースライン後のPSAまたは放射線学的腫瘍評価の記録がなかった参加者は、無作為化日に打ち切られた。
無作為化の日付からPSAまたは放射線学的進行、臨床的悪化または死亡が確認された最も早い日付まで
痛みへの反応
時間枠：スクリーニング時、12、18、24週目、および治療訪問終了時に評価
疼痛反応のある参加者の割合は、研究全体を通して参加者が毎日の日記記録に記入した簡易疼痛インベントリ短縮フォーム（BPI-SF）を使用して評価されました。 痛みを評価可能な参加者は、毎日の最悪の痛みの強度の平均がベースラインから少なくとも30%減少し、緊急鎮痛薬を使用せず、または同じ期間に鎮痛薬の使用を増加させることなく、連続2回の評価にわたって維持された参加者として定義されました。
スクリーニング時、12、18、24週目、および治療訪問終了時に評価
痛みの反応の持続時間
時間枠：最初の疼痛反応の日から疼痛反応の完了日または死亡日まで
痛みの反応が始まった日から痛みの反応が完了した日までの時間。 疼痛反応基準が達成された最初の日付を疼痛反応日とみなした。 死亡日、腫瘍切除手術日、または疼痛反応基準を満たさなくなった日のいずれか早い方を、疼痛反応の完了日とみなした。 これらのシナリオがいずれも発生しなかった場合、疼痛反応の完了は、既知の生存最後の日付に設定されました。
最初の疼痛反応の日から疼痛反応の完了日または死亡日まで
重篤な有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、治療に関連したAE、死亡、AEによる治験薬の中止、免疫関連有害事象（irAE）および免疫介在性副作用（imAR）を患った参加者の数
時間枠：死亡日までのランダム化

AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。

SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 治療関連 = 研究薬との特定の、可能性の高い、可能性がある、または欠如している関係。 死亡 = 研究期間中および最後の投与後 70 日以内。 IrAEs = 炎症に関連する可能性があり、治験薬と因果関係があると考えられ、胃腸 (GI)、肝臓、皮膚、内分泌および神経系に分類される AE です。 ImAR は前向きに収集され、腸炎、肝炎、皮膚炎、神経障害、および内分泌障害に分類されました。 IrAE/imAR は、がん治療評価プログラムの有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) Ver. を使用して等級付けされました。 3.0。
死亡日までのランダム化
グレード 3 または 4 の免疫関連有害事象 (irAE) の発症までの時間
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
治験薬の初回投与から最初のグレード3または4のirAE発生日までの時間。 これらの irAE は原因不明の AE であり、免疫現象と一致しており、薬物曝露と因果関係があると考えられています。 検査された irAE の 5 つのサブカテゴリーには、胃腸 (GI)、肝臓、皮膚、内分泌、神経系が含まれ、がん治療評価プログラムの有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされます。
治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
グレード 3 または 4 の免疫関連有害事象 (irAE) の解決までの時間
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
グレード 3 または 4 の irAE の発症日から、ベースラインでグレード 1 以下または最悪のグレードに改善した日までの時間。
治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
グレード 3 ～ 5 の免疫介在性副作用 (imAR) の発症までの時間
時間枠：1 日目から対象の imAR の発症時まで

治験薬の最初の投与と最初のグレード 3 または 4 の imAR の日付の間の時間。 ImAR は前向きに収集され、腸炎、肝炎、皮膚炎、神経障害、および内分泌障害に分類され、がん治療評価プログラムの有害事象共通用語基準 (CTCAE) Ver. 2 を使用して等級付けされました。 3.0。

イピリムマブは、その作用機序に関連している可能性が高い免疫活性の増加または過剰に起因する炎症事象と関連しているため、イピリムマブ+放射線療法グループの参加者のみが分析に含まれました。
1 日目から対象の imAR の発症時まで
グレード 3、5、グレード 0 の免疫介在性副作用 (imAR) からグレード 0 までの解決までの時間
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から70日目まで

imAR の発症日からイベントの解決日までの時間、またはイベントが解決しなかった場合は参加者が生存していた最後の既知の日付までの時間。

イピリムマブは、その作用機序に関連している可能性が高い免疫活性の増加または過剰に起因する炎症事象と関連しているため、イピリムマブ+放射線療法グループの参加者のみが分析に含まれました。
治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
研究中の血液学共通毒性基準（CTC）グレードおよびベースラインからの変化が最悪だった参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
白血球数（WBC）、絶対好中球数（ANC）、血小板数、ヘモグロビンおよびリンパ球の結果によって測定される、ベースラインと最悪グレードの血液学検査の比較。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) バージョン (v) 3.0 を使用してグレード (Gr) を決定しました。 Gr 0: 正常範囲内。 WBC の異常値は Gr 1 に基づいていました: 3.0 - < 正常下限 (LLN)。グループ 2: 2.0 ～ < 3.0;グループ 3: 1.0 ～ < 2.0; Gr4: < 1.0。 ヘモグロビンの異常値は、Gr 1: 10.0 - < LLN に基づいていました。グループ 2: 8.0 ～ < 10.0;グループ 3: 6.5 ～ < 8.0;グループ 4: < 6.5。 リンパ球の異常値は、Gr 1: 0.8 ～ < 1.5 に基づいていました。グループ 2: 0.5 ～ < 0.8;グループ 3): 0.2 ～ < 0.5;グループ 4: < 0.2。 ANC の異常値は Gr 1 に基づいていました: 1.5 ～ < 2.0。グループ 2: 1.0 ～ < 1.5;グループ 3: 0.5 ～ < 1.0;グループ 4: < 0.5。 血小板の異常値は、Gr 1: 75.0 - < LLN に基づいていました。グループ 2: 50.0 ～ < 75.0; グループ 3: 25.0 ～ < 50.0; グループ 4: < 25.0。
治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
研究中の肝臓共通毒性基準（CTC）グレードおよびベースラインからの変化が最悪の参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ（ALP）によって測定された、ベースラインと最悪グレードの肝機能の比較。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) バージョン (v) 3.0 を使用してグレード (Gr) を決定しました。 Gr 0: 正常範囲内。 ALP、ALT、およびASTの異常値はグレードに基づいていました。 Gr 1: > 1.0 - 2.5 * 正常値の上限 (ULN)。 Gr 2: > 2.5 - 5.0 * ULN; Gr 3: > 5.0 - 20.0 * ULN; Gr 4: > 20.0 * ULN。 総ビリルビンの異常値は、Gr 1: > 1.0 - 1.5 * 正常値の上限 (ULN) に基づいていました。 Gr 2: > 1.5 - 3.0 * ULN; Gr 3: > 3.0 - 10.0 * ULN; Gr 4: > 10.0 * ULN。
治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
研究中の血清化学の共通毒性基準（CTC）グレードとベースラインからの変化が最悪だった参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
リパーゼおよびアミラーゼ分析によって測定された、ベースラインと最悪グレードの血清化学の比較。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) バージョン (v) 3.0 を使用してグレード (Gr) を決定しました。 Gr 0: 正常範囲内。 リパーゼの異常値: Gr1: > 1.0 - 1.5 * ULN; Gr2: > 1.5 - 2.0 * ULN; Gr 3: > 2.0 - 5.0 * ULN; Gr4: > 5.0*ULN。 アミラーゼの異常値: Gr1: > 1.0 - 1.5 * ULN; Gr 2: > 1.5 - 2.0 * ULN; Gr 3: > 2.0 - 5.0 * ULN; Gr4: > 5.0 * ULN。
治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
研究中の腎機能が最悪の共通毒性基準（CTC）グレードおよびベースラインからのシフトを示した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から70日目まで
クレアチニン分析によって測定された、ベースラインと最低グレードの腎機能の比較。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) バージョン (v) 3.0 を使用してグレード (Gr) を決定しました。Gr 0: 正常範囲内。 クレアチニンの異常値は、Gr 1: > 1.0 - 1.5*ULN に基づいていました。 Gr 2: > 1.5 - 3.0*ULN; Gr 3: > 3.0 - 6.0*ULN;グループ 4: > 6.0*ULN。
治験薬の最終投与後1日目から70日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月4日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-043
  • 2008-003314-97

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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