Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunterapi för att behandla avancerad prostatacancer

4 augusti 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie som jämför ipilimumab vs. placebo efter strålbehandling hos personer med kastrationsresistent prostatacancer som tidigare har behandlats med docetaxel

Syftet med studien är att avgöra om patienter med avancerad prostatacancer som behandlas med strålbehandling (RT) plus ipilimumab lever längre än de som behandlas med enbart RT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

988

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Curitiba, Sao Paulo, Brasilien, 80530
        • Local Institution
      • Divinopolis, Sao Paulo, Brasilien, 35500
        • Local Institution
      • Mogi Das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien, 08730
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution
      • Santiago - Independencia, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7650635
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vi?a Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Local Institution
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Danmark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution
      • Pointe A Pitre, Frankrike, 97159
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Marsha G. Fink, Md, Inc.
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., Llp
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • St Johns Medical Research Institute, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke'S Hospital & Health Network Laboratory
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Jacob, Israel, 70300
        • Local Institution
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72270
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution
      • Mb Amsterdam, Nederländerna, 1007MB
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Local Institution
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Spanien, 03501
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 157706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Storbritannien, DN15 7BH
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Local Institution
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Local Institution
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Avancerad prostatacancer
  • Minst 1 benmetastas
  • Testosteron < 50 ng/dl
  • Tidigare behandling med docetaxel

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser
  • Autoimmun sjukdom
  • Känd HIV-, Hep B- eller Hep C-infektion
  • Mer än 2 tidigare systemiska anticancerkurer för prostatacancer
  • Tidigare behandling på BMS CA180227 för prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Lösning, intravenös, 0 mg, var tredje vecka i upp till 4 doser i induktionsfasen. Var 12:e vecka i underhållsfasen, upp till 24 veckor i induktion, 48+ veckor i underhållsfasen, eller tills kriterierna för behandlingsstopp uppfylls, återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning, dödsfall, studie avslutad
Aktiv komparator: Ipilimumab
Läkemedel: Ipilimumab
5 mg/ml lösning, intravenöst, 10 mg/kg, var tredje vecka i upp till 4 doser i induktionsfasen. Var 12:e vecka i underhållsfasen, upp till 24 veckor i induktion, 48+ veckor i underhållsfasen, eller tills kriterierna för behandlingsstopp uppfylls, återkallande av samtycke, förlorat till uppföljning, dödsfall, studie avslutad
Andra namn:
  • BMS 734016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för randomisering till dödsdatum
OS definieras som tiden i månader från randomiseringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak i alla randomiserade försökspersoner. För deltagare som levde vid tidpunkten för databasens slutdatum, censurerades OS vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Datum för randomisering till dödsdatum
Total överlevnadsgrad
Tidsram: Datum för randomisering till dödsdatum
Den totala överlevnaden (OS) är en procentandel, som representerar andelen av alla randomiserade deltagare som levde efter behandling, från 1 till 5 år. OS definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet som ett resultat av någon orsak. Överlevnadsgraden bestämdes via Kaplan-Meier uppskattningar.
Datum för randomisering till dödsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för randomisering till tidigaste datum för bekräftad PSA eller radiologisk progression, klinisk försämring eller död
Alla PFS-händelser baserades på utredarens bedömning. Deltagare som levde och inte upplevde en PFS-händelse censurerades vid det tidigare datumet för den senaste prostataspecifika antigenen (PSA) eller radiologisk tumörbedömning. Deltagare som inte dog, inte visade någon klinisk försämring och som inte hade någon registrerad post-baseline PSA eller radiologisk tumörbedömning censurerades vid randomiseringsdatumet.
Datum för randomisering till tidigaste datum för bekräftad PSA eller radiologisk progression, klinisk försämring eller död
Smärtsvar
Tidsram: Bedöms vid screening, vecka 12, 18, 24 och i slutet av behandlingsbesöket
Andelen deltagare med ett smärtsvar som bedömts med hjälp av det korta formuläret för kort smärtinventering (BPI-SF) ifyllt av deltagarna under hela studien i en daglig dagbok. Smärtutvärderbara deltagare definierades som de med en minskning av den genomsnittliga dagliga värsta smärtintensiteten med minst 30 % från baslinjen, upprätthållen under 2 på varandra följande utvärderingar utan användning av någon räddande smärtstillande medicin eller ökad användning av smärtstillande medel under samma tidsperiod.
Bedöms vid screening, vecka 12, 18, 24 och i slutet av behandlingsbesöket
Smärtsvarets varaktighet
Tidsram: Dag för initial smärtreaktion till dagen för slutförande av smärtreaktion eller dödsdatum
Tiden mellan det initiala datumet för smärtsvar och slutdatum för smärtsvar. Det första datumet då smärtresponskriteriet uppnåddes ansågs vara smärtresponsdatum. Det tidigare datum för dödsfall, datum för tumörresektionsoperation eller datum då smärtresponskriteriet inte längre uppfylldes ansågs vara slutdatumet för smärtresponsen. Om inget av dessa scenarier inträffade sattes fullbordandet av smärtresponsen till det senaste kända levande datumet.
Dag för initial smärtreaktion till dagen för slutförande av smärtreaktion eller dödsdatum
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade biverkningar, dödsfall, avbrytande av studieläkemedlet på grund av biverkningar, immunrelaterade biverkningar (irAE) och immunmedierad biverkning (imAR)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum

AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen.

SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Behandlingsrelaterad=har en säker, trolig, möjlig eller saknad relation till studieläkemedlet. Död = under studien och upp till 70 dagar efter sista dosen. IrAEs=AEs potentiellt associerade med inflammation och anses vara orsaksrelaterade till studieläkemedlet och grupperade i gastrointestinala (GI), lever, hud, endokrina och neurologiska. ImARs samlades in prospektivt och grupperades i enterokolit, hepatit, dermatit, neuropatier och endokrinopatier. IrAEs/imARs graderades med användning av Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Ver. 3.0.
Randomisering till dödsdatum
Tid till början av immunrelaterad biverkning av grad 3 eller 4 (irAE)
Tidsram: Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Tiden mellan den första dosen av studieläkemedlet och datumet för tidigaste grad 3 eller 4 irAE. Dessa irAE är biverkningar av okänd etiologi, förenliga med ett immunfenomen och anses vara orsaksrelaterade till läkemedelsexponering. De fem underkategorierna av irAE som undersökts inkluderar gastrointestinala (GI), lever, hud, endokrina och neurologiska och är graderade med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0.
Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Tid till lösning av immunrelaterad biverkning av grad 3 eller 4 (irAE)
Tidsram: Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Tid mellan datumet för debut av en grad 3 eller 4 irAE och datumet för förbättring till grad 1 eller lägre eller det sämsta betyget vid baslinjen.
Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Tid till debut av immunförmedlad biverkning av grad 3 till 5 (imAR)
Tidsram: Dag 1 till tidpunkten för början av imAR av intresse

Tiden mellan den första dosen av studieläkemedlet och datumet för tidigaste grad 3 eller 4 imAR. ImARs samlades in prospektivt och grupperades i enterokolit, hepatit, dermatit, neuropatier och endokrinopatier och graderades med användning av Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Ver. 3.0.

Endast Ipilimumab + Radioterapi-gruppen av deltagare inkluderades i analysen eftersom ipilimumab är associerat med inflammatoriska händelser som är ett resultat av ökad eller överdriven immunaktivitet som sannolikt är relaterad till dess verkningsmekanism.
Dag 1 till tidpunkten för början av imAR av intresse
Tid till upplösning av grad 3 till 5 till grad 0 immunförmedlade biverkningar (imARs) till grad 0
Tidsram: Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Tid mellan datumet för början av en imAR till datumet för upplösningen av händelsen eller det senast kända datumet som deltagaren var vid liv om en händelse inte löste sig.

Endast Ipilimumab + Radioterapi-gruppen av deltagare inkluderades i analysen eftersom ipilimumab är associerat med inflammatoriska händelser som är ett resultat av ökad eller överdriven immunaktivitet som sannolikt är relaterad till dess verkningsmekanism.
Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med sämsta hematologi under studiens gemensamma toxicitetskriterier (CTC) betyg och förskjutning från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Jämförelse mellan baslinje och hematologiska laboratorietester av sämsta kvalitet mätt med antal vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler (ANC), antal blodplättar, hemoglobin- och lymfocytresultat. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 användes för att bestämma betyg (Gr). Gr 0: inom normalområdet. Onormala värden för WBC baserades på Gr 1: 3,0 - < Nedre normalgräns (LLN); Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Onormala värden för hemoglobin baserades på Gr 1: 10,0 - < LLN; Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr 4: < 6,5. Onormala värden för lymfocyter baserades på Gr 1: 0,8 - < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr 4: < 0,2. Onormala värden för ANC baserades på Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: < 0,5. Onormala värden för trombocyter baserades på Gr 1: 75,0 - < LLN; Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med sämsta sämsta under-studien av gemensamma toxicitetskriterier för levern (CTC) och förskjutning från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Jämförelse av baslinje jämfört med sämsta leverfunktion mätt med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP). National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 användes för att bestämma betyg (Gr). Gr 0: inom normalområdet. Onormala värden för ALP, ALAT och AST baserades på betyg; Gr 1: > 1,0 - 2,5 * övre normalgränser (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. Onormala värden för totalt bilirubin baserades på Gr 1: > 1,0 - 1,5 * övre normala gränser (ULN); Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN.
Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med sämst under-studie serumkemi Common Toxicity Criteria (CTC) Grade och Shift från Baseline
Tidsram: Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Jämförelse av baslinje jämfört med sämsta serumkemi mätt med lipas- och amylasanalys. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 användes för att bestämma betyg (Gr). Gr 0: inom normalområdet. Onormala värden för lipas: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0*ULN. Onormala värden för amylas: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 * ULN.
Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med sämsta njurfunktion under studien Common Toxicity Criteria (CTC) Grade och Shift från Baseline
Tidsram: Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Jämförelse av baslinje jämfört med njurfunktion av sämst grad mätt med kreatininanalys. National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) version (v) 3.0 användes för att bestämma betyg (Gr).Gr 0: inom normalområdet. Onormala värden för kreatinin baserades på Gr 1: > 1,0 - 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: > 6,0*ULN.
Dag 1 till 70 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-043
  • 2008-003314-97

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera