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Studie zur Immuntherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs

4. August 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Ipilimumab mit Placebo nach Strahlentherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit Strahlentherapie (RT) plus Ipilimumab behandelt werden, länger leben als diejenigen, die nur mit RT behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

988

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1019
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Curitiba, Sao Paulo, Brasilien, 80530
        • Local Institution
      • Divinopolis, Sao Paulo, Brasilien, 35500
        • Local Institution
      • Mogi Das Cruzes, Sao Paulo, Brasilien, 08730
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution
      • Santiago - Independencia, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7650635
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vi?a Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Local Institution
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Dänemark, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Local Institution
      • Pointe A Pitre, Frankreich, 97159
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer Jacob, Israel, 70300
        • Local Institution
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72270
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution
      • Mb Amsterdam, Niederlande, 1007MB
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Local Institution
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Spanien, 03501
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spanien, 157706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Marsha G. Fink, Md, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., Llp
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St Johns Medical Research Institute, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke'S Hospital & Health Network Laboratory
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Prostatakrebs
  • Mindestens 1 Knochenmetastase
  • Testosteron < 50 ng/dl
  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Autoimmunerkrankung
  • Bekannte HIV-, Hep-B- oder Hep-C-Infektion
  • Mehr als 2 frühere systemische Krebstherapien bei Prostatakrebs
  • Vorherige Behandlung mit BMS CA180227 gegen Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung, intravenös, 0 mg, alle 3 Wochen für bis zu 4 Dosen in der Induktionsphase. Alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase, bis zu 24 Wochen in der Induktionsphase, 48+ Wochen in der Erhaltungsphase oder bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Tod, Studienabschluss
Aktiver Komparator: Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
5 mg/ml Lösung, intravenös, 10 mg/kg, alle 3 Wochen für bis zu 4 Dosen in der Induktionsphase. Alle 12 Wochen in der Erhaltungsphase, bis zu 24 Wochen in der Induktionsphase, 48+ Wochen in der Erhaltungsphase oder bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Tod, Studienabschluss
Andere Namen:
  • BMS 734016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
OS ist definiert als die Zeit in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bei allen randomisierten Probanden. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Stichtags der Datenbank noch lebten, wurde das Betriebssystem zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Die Gesamtüberlebensrate (OS) ist ein Prozentsatz, der den Anteil aller randomisierten Teilnehmer darstellt, die nach der Behandlung zwischen 1 und 5 Jahren am Leben waren. Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Überlebensraten wurden anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines bestätigten PSA-Werts oder einer radiologischen Progression, einer klinischen Verschlechterung oder eines Todes
Alle PFS-Ereignisse basierten auf der Einschätzung des Prüfarztes. Teilnehmer, die am Leben waren und kein PFS-Ereignis erlebten, wurden zum früheren Zeitpunkt der letzten Prostata-spezifischen Antigen- (PSA) oder radiologischen Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die nicht verstarben, keine klinische Verschlechterung zeigten und bei denen kein post-baseline PSA-Wert oder eine radiologische Tumorbeurteilung vorliegt, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines bestätigten PSA-Werts oder einer radiologischen Progression, einer klinischen Verschlechterung oder eines Todes
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, in den Wochen 12, 18, 24 und am Ende des Behandlungsbesuchs
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schmerzreaktion, bewertet anhand des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), das von den Teilnehmern während der gesamten Studie in einem täglichen Tagebuchprotokoll ausgefüllt wurde. Als schmerzauswertbare Teilnehmer wurden diejenigen definiert, bei denen die durchschnittliche Intensität des schlimmsten täglichen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % abnahm und die über zwei aufeinanderfolgende Auswertungen hinweg ohne den Einsatz von Notfallmedikamenten zur Schmerzlinderung oder einen Anstieg des Schmerzmittelgebrauchs im gleichen Zeitraum aufrechterhalten wurden.
Bewertet beim Screening, in den Wochen 12, 18, 24 und am Ende des Behandlungsbesuchs
Dauer der Schmerzreaktion
Zeitfenster: Tag der ersten Schmerzreaktion bis zum Tag des Abschlusses der Schmerzreaktion oder Todesdatum
Die Zeit zwischen dem ersten Datum der Schmerzreaktion und dem Abschlussdatum der Schmerzreaktion. Als Schmerzreaktionsdatum wurde das erste Datum angesehen, an dem das Kriterium der Schmerzreaktion erreicht wurde. Als Abschlussdatum der Schmerzreaktion galt das frühere Datum des Todes, des Datums der Tumorresektion oder des Datums, an dem das Kriterium der Schmerzreaktion nicht mehr erfüllt war. Wenn keines dieser Szenarien eintrat, wurde der Abschluss der Schmerzreaktion auf das letzte bekannte Lebenddatum festgelegt.
Tag der ersten Schmerzreaktion bis zum Tag des Abschlusses der Schmerzreaktion oder Todesdatum
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Todesfällen, Abbruch des Studienmedikaments aufgrund von unerwünschten Ereignissen, immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAE) und immunvermittelter unerwünschter Reaktion (imAR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum

AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat.

SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Tod = während der Studie und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis. IrAEs = UEs, die möglicherweise mit Entzündungen assoziiert sind und als ursächlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen und in gastrointestinale (GI), Leber-, Haut-, endokrine und neurologische Nebenwirkungen eingeteilt werden. ImARs wurden prospektiv gesammelt und in Enterokolitis, Hepatitis, Dermatitis, Neuropathien und Endokrinopathien eingeteilt. IrAEs/imARs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program, Ver. 3,0.
Randomisierung bis zum Todesdatum
Zeit bis zum Auftreten eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses Grad 3 oder 4 (irAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Zeit zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des frühesten irAE 3. oder 4. Grades. Bei diesen irAEs handelt es sich um unerwünschte Ereignisse unbekannter Ätiologie, die mit einem Immunphänomen vereinbar sind und als ursächlich mit der Arzneimittelexposition zusammenhängend angesehen werden. Die fünf untersuchten Unterkategorien von irAE umfassen Magen-Darm- (GI), Leber-, Haut-, endokrine und neurologische Erkrankungen und werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program, Version 3.0, bewertet.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zum Abklingen eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses Grad 3 oder 4 (irAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit zwischen dem Beginn einer irAE vom Grad 3 oder 4 und dem Datum der Besserung auf Grad 1 oder weniger oder den schlechtesten Grad zu Studienbeginn.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zum Auftreten einer immunvermittelten Nebenwirkung 3. bis 5. Grades (imAR)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Beginn des interessierenden imAR

Die Zeit zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der frühesten imAR Grad 3 oder 4. ImARs wurden prospektiv gesammelt und in Enterokolitis, Hepatitis, Dermatitis, Neuropathien und Endokrinopathien gruppiert und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program, Ver. 3,0.

In die Analyse wurde nur die Teilnehmergruppe „Ipilimumab + Strahlentherapie“ einbezogen, da Ipilimumab mit entzündlichen Ereignissen verbunden ist, die auf eine erhöhte oder übermäßige Immunaktivität zurückzuführen sind und wahrscheinlich mit seinem Wirkmechanismus zusammenhängen.
Tag 1 bis zum Beginn des interessierenden imAR
Zeit bis zum Abklingen von immunvermittelten Nebenwirkungen (imARs) vom Grad 3 bis 5 bis zum Grad 0
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Zeit zwischen dem Datum des Einsetzens einer imAR und dem Datum der Lösung des Ereignisses oder dem letzten bekannten Datum, an dem der Teilnehmer am Leben war, wenn ein Ereignis nicht behoben wurde.

In die Analyse wurde nur die Teilnehmergruppe „Ipilimumab + Strahlentherapie“ einbezogen, da Ipilimumab mit entzündlichen Ereignissen verbunden ist, die auf eine erhöhte oder übermäßige Immunaktivität zurückzuführen sind und wahrscheinlich mit seinem Wirkmechanismus zusammenhängen.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten CTC-Grad (Common Toxicity Criteria) für Hämatologie während der Studie und Abweichung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vergleich der Ausgangswerte mit denen der schlechtesten hämatologischen Labortests, gemessen anhand der Ergebnisse der Leukozytenzahl (WBC), der absoluten Neutrophilenzahl (ANC), der Thrombozytenzahl, des Hämoglobins und der Lymphozyten. Zur Bestimmung des Grades (Gr) wurde die Common Terminology Criteria (CTC) Version (v) 3.0 des National Cancer Institute verwendet. Gr 0: im normalen Bereich. Abnormale Werte für WBC basierten auf Gr 1: 3,0 – < Untere Normgrenze (LLN); Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. Abnormale Werte für Hämoglobin basierten auf Gr 1: 10,0 – < LLN; Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr. 4: < 6,5. Abnormale Werte für Lymphozyten basierten auf Gr 1: 0,8 – < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr 4: < 0,2. Abnormale Werte für ANC basierten auf Gr 1: 1,5 – < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: < 0,5. Abnormale Werte für Blutplättchen basierten auf Gr 1: 75,0 – < LLN; Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten CTC-Grad (Leber Common Toxicity Criteria) in der Studie und Abweichung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vergleich der Ausgangswerte mit der Leberfunktion mit dem schlechtesten Grad, gemessen anhand von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase (ALP). Zur Bestimmung des Grades (Gr) wurde die Common Terminology Criteria (CTC) Version (v) 3.0 des National Cancer Institute verwendet. Gr 0: im normalen Bereich. Abnormale Werte für ALP, ALT und AST basierten auf den Noten; Gr 1: > 1,0 – 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr. 4: > 20,0 * ULN. Abnormale Werte für Gesamtbilirubin basierten auf Gr 1: > 1,0 – 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten CTC-Grad (Common Toxicity Criteria) der Serumchemie während der Studie und Abweichung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vergleich der Grundlinie mit der Serumchemie mit dem schlechtesten Grad, gemessen durch Lipase- und Amylase-Analyse. Zur Bestimmung des Grades (Gr) wurde die Common Terminology Criteria (CTC) Version (v) 3.0 des National Cancer Institute verwendet. Gr 0: im normalen Bereich. Abnormale Werte für Lipase: Gr1: > 1,0 – 1,5 * ULN; Gr2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0*ULN. Abnormale Werte für Amylase: Gr1: > 1,0 – 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 * ULN.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit der schlechtesten Nierenfunktion während der Studie, Grad der Common Toxicity Criteria (CTC) und Abweichung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vergleich der Ausgangswerte mit der Nierenfunktion mit dem schlechtesten Grad, gemessen durch Kreatininanalyse. Zur Bestimmung des Grades (Gr) wurde die Version (v) 3.0 der Common Terminology Criteria (CTC) des National Cancer Institute (CTC) verwendet.Gr 0: im normalen Bereich. Abnormale Werte für Kreatinin basierten auf Gr 1: > 1,0 – 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: > 3,0 - 6,0*ULN; Gr. 4: > 6,0*ULN.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-043
  • 2008-003314-97

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