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Studio sull'immunoterapia per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato

4 agosto 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che confronta Ipilimumab rispetto a placebo dopo radioterapia in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel

Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti con carcinoma prostatico avanzato trattati con radioterapia (RT) più ipilimumab vivono più a lungo rispetto a quelli trattati con la sola RT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

988

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Local Institution
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 09060
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700000
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Curitiba, Sao Paulo, Brasile, 80530
        • Local Institution
      • Divinopolis, Sao Paulo, Brasile, 35500
        • Local Institution
      • Mogi Das Cruzes, Sao Paulo, Brasile, 08730
        • Local Institution
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution
      • Santiago - Independencia, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7650635
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vi?a Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Local Institution
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution
      • Kobenhavn O, Danimarca, 2100
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Local Institution
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Pointe A Pitre, Francia, 97159
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14197
        • Local Institution
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israele
      • Beer Jacob, Israele, 70300
        • Local Institution
      • Beer-sheva, Israele, 84101
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20234
        • Local Institution
      • Puebla, Messico, 72270
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Local Institution
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Local Institution
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39570
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Mb Amsterdam, Olanda, 1007MB
        • Local Institution
  • Perù
      • Arequipa, Perù, AREQUIPA54
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perù, L-27
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 18
        • Local Institution
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
  • Regno Unito
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
    • Lincolnshire
      • Scunthorpe, Lincolnshire, Regno Unito, DN15 7BH
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Local Institution
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Benidorm-alicante, Spagna, 03501
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spagna, 157706
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group, P.A.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Marsha G. Fink, Md, Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Assoc., Llp
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St Johns Medical Research Institute, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke'S Hospital & Health Network Laboratory
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Associates In Hematology & Oncology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata avanzato
  • Almeno 1 metastasi ossea
  • Testosterone < 50 ng/dl
  • Precedente trattamento con docetaxel

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Malattia autoimmune
  • Infezione nota da HIV, Hep B o Hep C
  • Più di 2 precedenti regimi antitumorali sistemici per il cancro alla prostata
  • Precedente trattamento su BMS CA180227 per cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione, endovenosa, 0 mg, ogni 3 settimane fino a 4 dosi nella fase di induzione. Ogni 12 settimane nella fase di mantenimento, fino a 24 settimane nella fase di induzione, 48+ settimane nella fase di mantenimento o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del trattamento, ritiro del consenso, perdita al follow-up, decesso, chiusura dello studio
Comparatore attivo: Ipilimumab
Droga: Ipilimumab
Soluzione da 5 mg/ml, per via endovenosa, 10 mg/kg, ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi nella fase di induzione. Ogni 12 settimane nella fase di mantenimento, fino a 24 settimane nella fase di induzione, oltre 48 settimane nella fase di mantenimento o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del trattamento, revoca del consenso, perdita al follow-up, decesso, chiusura dello studio
Altri nomi:
  • BMS 734016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data del decesso
La OS è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa in tutti i soggetti randomizzati. Per i partecipanti vivi al momento della data limite del database, il sistema operativo è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Data di randomizzazione alla data del decesso
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data del decesso
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) è una percentuale, che rappresenta la frazione di tutti i partecipanti randomizzati che erano vivi dopo il trattamento, da 1 a 5 anni. L'OS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza sono stati determinati tramite stime di Kaplan-Meier.
Data di randomizzazione alla data del decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla prima data di PSA confermato o progressione radiologica, deterioramento clinico o decesso
Tutti gli eventi di PFS erano basati sulla valutazione dello sperimentatore. I partecipanti che erano vivi e che non hanno manifestato un evento di PFS sono stati censurati prima dell'ultima data di valutazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) o del tumore radiologico. I partecipanti che non sono deceduti, non hanno mostrato alcun deterioramento clinico e che non avevano registrato PSA post-basale o valutazione radiologica del tumore sono stati censurati alla data di randomizzazione.
Data di randomizzazione alla prima data di PSA confermato o progressione radiologica, deterioramento clinico o decesso
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Valutato allo screening, settimane 12, 18, 24 e alla fine della visita di trattamento
La percentuale di partecipanti con una risposta al dolore valutata utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) compilato dai partecipanti durante lo studio in un diario giornaliero. I partecipanti valutabili per il dolore sono stati definiti come quelli con una diminuzione dell'intensità media giornaliera del peggior dolore di almeno il 30% rispetto al basale, mantenuta per 2 valutazioni consecutive senza l'uso di alcun farmaco analgesico di salvataggio o aumento dell'uso di analgesici nello stesso periodo di tempo.
Valutato allo screening, settimane 12, 18, 24 e alla fine della visita di trattamento
Durata della risposta al dolore
Lasso di tempo: Dal giorno della risposta al dolore iniziale al giorno del completamento della risposta al dolore o alla data del decesso
Il tempo che intercorre tra la data iniziale della risposta al dolore e la data di completamento della risposta al dolore. La data iniziale in cui è stato raggiunto il criterio della risposta al dolore è stata considerata la data della risposta al dolore. La prima tra la data di morte, la data dell'intervento di resezione del tumore o la data in cui il criterio di risposta al dolore non era più soddisfatto è stata considerata la data di completamento della risposta al dolore. Se nessuno di questi scenari si verificava, il completamento della risposta al dolore veniva impostato sull'ultima data in vita nota.
Dal giorno della risposta al dolore iniziale al giorno del completamento della risposta al dolore o alla data del decesso
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, decessi, interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi, eventi avversi immuno-correlati (irAE) e reazione avversa immuno-mediata (imAR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso

AE=qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento.

SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Morte=durante lo studio e fino a 70 giorni dopo l'ultima dose. IrAEs=AEs potenzialmente associati all'infiammazione e considerati causalmente correlati al farmaco in studio e raggruppati in gastrointestinali (GI), epatici, cutanei, endocrini e neurologici. Gli ImAR sono stati raccolti in modo prospettico e raggruppati in enterocolite, epatite, dermatite, neuropatie ed endocrinopatie. Gli IrAE/imAR sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, ver. 3.0.
Randomizzazione fino alla data del decesso
Tempo all'insorgenza di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il tempo tra la prima dose del farmaco in studio e la data del primo irAE di Grado 3 o 4. Questi irAE sono eventi avversi di eziologia sconosciuta, coerenti con un fenomeno immunitario e considerati causalmente correlati all'esposizione al farmaco. Le cinque sottocategorie di irAE esaminate includono gastrointestinale (GI), fegato, pelle, endocrino e neurologico e sono classificate utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del programma di valutazione della terapia del cancro, versione 3.0.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo per la risoluzione dell'evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo tra la data di insorgenza di un irAE di grado 3 o 4 e la data di miglioramento al grado 1 o inferiore o al grado peggiore al basale.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo all'insorgenza della reazione avversa immuno-mediata di grado da 3 a 5 (imAR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ora di insorgenza dell'imAR di interesse

Il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e la data del primo imAR di Grado 3 o 4. Gli ImAR sono stati raccolti in modo prospettico e raggruppati in enterocolite, epatite, dermatite, neuropatie ed endocrinopatie e classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, Ver. 3.0.

Solo il gruppo di partecipanti Ipilimumab + Radioterapia è stato incluso nell'analisi perché ipilimumab è associato a eventi infiammatori derivanti da un'attività immunitaria aumentata o eccessiva probabilmente correlata al suo meccanismo d'azione.
Dal giorno 1 all'ora di insorgenza dell'imAR di interesse
Tempo per la risoluzione delle reazioni avverse immuno-mediate di grado da 3 a 5 a grado 0 (imARs) a grado 0
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Tempo tra la data di insorgenza di un imAR e la data di risoluzione dell'evento o l'ultima data nota in cui il partecipante era in vita se un evento non si è risolto.

Solo il gruppo di partecipanti Ipilimumab + Radioterapia è stato incluso nell'analisi perché ipilimumab è associato a eventi infiammatori derivanti da un'attività immunitaria aumentata o eccessiva probabilmente correlata al suo meccanismo d'azione.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con il peggior grado CTC (Common Toxicity Criteria) durante lo studio e scostamento dal basale
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Confronto dei test di laboratorio ematologici al basale rispetto al grado peggiore, misurati mediante conta dei globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili (ANC), conta piastrinica, emoglobina e risultati dei linfociti. Per determinare il Grado (Gr) è stata utilizzata la versione (v) 3.0 dei Common Terminology Criteria (CTC) del National Cancer Institute. Gr 0: nel range normale. I valori anomali per WBC erano basati su Gr 1: 3,0 - < Limite inferiore della norma (LLN); Gr 2: 2,0 - < 3,0; Gr 3: 1,0 - < 2,0; Gr4: < 1,0. I valori anomali per l'emoglobina erano basati su Gr 1: 10,0 - < LLN; Gr 2: 8,0 - < 10,0; Gr 3: 6,5 - < 8,0; Gr 4: < 6,5. I valori anomali per i linfociti erano basati su Gr 1: 0,8 - < 1,5; Gr 2: 0,5 - < 0,8; Gr 3): 0,2 - < 0,5; Gr 4: < 0,2. I valori anomali per ANC erano basati su Gr 1: 1,5 - < 2,0; Gr 2: 1,0 - < 1,5; Gr 3: 0,5 - < 1,0; Gr 4: < 0,5. I valori anomali per le piastrine erano basati su Gr 1: 75,0 - < LLN; Gr 2: 50,0 - < 75,0; Gr 3: 25,0 - < 50,0; Gr 4: < 25,0.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con il peggior grado e scostamento rispetto al basale secondo i criteri CTC (Common Toxicity Criteria) per il fegato durante lo studio
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Confronto della funzionalità epatica al basale rispetto al grado peggiore misurata da alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e fosfatasi alcalina (ALP). Per determinare il Grado (Gr) è stata utilizzata la versione (v) 3.0 dei Common Terminology Criteria (CTC) del National Cancer Institute. Gr 0: nel range normale. I valori anomali per ALP, ALT e AST erano basati sui gradi; Gr 1: > 1,0 - 2,5 * limiti superiori della norma (ULN); Gr 2: > 2,5 - 5,0 * ULN; Gr 3: > 5,0 - 20,0 * ULN; Gr 4: > 20,0 * ULN. I valori anomali per la bilirubina totale erano basati su Gr 1: > 1,0 - 1,5 * limiti superiori della norma (ULN); Gr 2: > 1,5 - 3,0 * ULN; Gr 3: > 3,0 - 10,0 * ULN; Gr 4: > 10,0 * ULN.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con il peggior grado CTC (Common Toxicity Criteria) durante lo studio e scostamento dal basale
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Confronto tra la chimica del siero di base e quella del grado peggiore misurata mediante analisi della lipasi e dell'amilasi. Per determinare il Grado (Gr) è stata utilizzata la versione (v) 3.0 dei Common Terminology Criteria (CTC) del National Cancer Institute. Gr 0: nel range normale. Valori anomali per la lipasi: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr2: > 1,5 - 2,0 *ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0*LSN. Valori anomali per l'amilasi: Gr1: > 1,0 - 1,5 * ULN; Gr 2: > 1,5 - 2,0 * ULN; Gr 3: > 2,0 - 5,0 * ULN; Gr4: > 5,0 *ULN.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con funzionalità renale peggiore durante lo studio Grado dei criteri comuni di tossicità (CTC) e scostamento dal basale
Lasso di tempo: Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Confronto tra la funzione renale al basale e quella di grado peggiore misurata mediante l'analisi della creatinina. Per determinare il Grado (Gr).Gr 0: entro il range normale è stato utilizzato il National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTC) versione (v) 3.0. I valori anomali per la creatinina erano basati su Gr 1: > 1,0 - 1,5*ULN; Gr 2: > 1,5 - 3,0*LSN; Gr 3: > 3,0 - 6,0*LSN; Gr 4: > 6,0*LSN.
Da 1 a 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-043
  • 2008-003314-97

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