Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace kovových iontů v séru po totální artroplastice kolene (TKA)

24. ledna 2017 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Prospektivní randomizované srovnání hladin kovových iontů v séru po implantaci potažených a nepotažených kolenních protéz

Všechny kovové implantáty uvolňují kovové ionty kvůli korozi. Implantáty totální endoprotézy kolena mají velké kovové povrchy, a proto mají značný potenciál pro korozi. Plánuje se srovnání změn sérových hladin kovových iontů u pacientů po implantaci cementované neomezené totální endoprotézy kolenního kloubu s pasivačním povrchem nebo bez něj. Sérové ​​koncentrace chrómu, kobaltu, molybdenu a niklu budou analyzovány a porovnány mezi oběma skupinami, stejně jako s koncentracemi 130 kontrolních pacientů bez implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace TKA u primární nebo sekundární osteoartrózy kolene
  • Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Přítomny další implantáty
  • Alergie na složky implantátu nebo cementu
  • Jakékoli zhoubné nádory
  • Renální insuficience
  • Jakékoli další závažné onemocnění komplikující účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povlakovaná totální endoprotéza kolena
TKA potažené alergií
Přístroj: Povlakovaná totální endoprotéza kolena
Implantace potažené totální endoprotézy kolene
Aktivní komparátor: Standardní totální endoprotéza kolena
normální TKA
Přístroj: Standardní totální endoprotéza kolena
Implantace standardní totální endoprotézy kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kovových iontů v séru po TKA (Cr, Co, Mb, Ni)
Časové okno: 1 rok a 5 let
1 rok a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přecitlivělost na kov
Časové okno: 1 r
1 r

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Lützner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Kirschner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KneeIon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit