Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie jonów metali w surowicy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Prospektywne, randomizowane porównanie poziomów jonów metali w surowicy po wszczepieniu powlekanych i niepowlekanych protez kolana

Wszystkie metalowe implanty uwalniają jony metali z powodu korozji. Implanty do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego mają duże powierzchnie metalowe, a zatem znaczny potencjał korozji. Planuje się porównanie zmian stężeń jonów metali w surowicy krwi pacjentów po wszczepieniu endoprotezoplastyki całkowitej stawu kolanowego bez ograniczeń z pokryciem pasywującym lub bez. Stężenia chromu, kobaltu, molibdenu i niklu w surowicy zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami, a także ze 130 kontrolnymi pacjentami bez implantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do TKA w pierwotnej lub wtórnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dodatkowych implantów
  • Alergia na składniki implantu lub cementu
  • Wszelkie nowotwory
  • Niewydolność nerek
  • Każda dodatkowa poważna choroba komplikująca udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powlekana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
TKA powlekany antyalergicznie
Urządzenie: Powlekana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Implantacja powlekanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Aktywny komparator: Standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
normalna TK
Urządzenie: Standardowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Wszczepienie standardowej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie jonów metali w surowicy po TKA (Cr, Co, Mb, Ni)
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
1 rok i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadwrażliwość na metal
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Lützner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department
  • Główny śledczy: Stephan Kirschner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KneeIon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj