Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serummetalionkoncentration efter total knæarthroplastik (TKA)

24. januar 2017 opdateret af: Technische Universität Dresden

En prospektiv randomiseret sammenligning af serummetalionniveauer efter implantation af coatede og ikke-coatede knæproteser

Alle metalimplantater frigiver metalioner på grund af korrosion. Totale knæarthroplastikimplantater har store metaloverflader og derfor et betydeligt potentiale for korrosion. Det er planlagt at sammenligne ændringer i serumniveauer af metalioner hos patienter efter implantation af cementeret ubegrænset total knæarthroplastik dækket med eller uden en passiverende overflade. Serumkoncentrationer af chrom, kobolt, molybdæn og nikkel vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to grupper, samt med 130 kontrolpatienter uden implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for TKA ved primær eller sekundær slidgigt i knæet
  • Patientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere implantater til stede
  • Allergi mod bestanddele af implantat eller cement
  • Eventuelle maligniteter
  • Nyreinsufficiens
  • Enhver yderligere alvorlig sygdom, der komplicerer deltagelsen i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coated total knæarthroplastik
allergibelagt TKA
Enhed: Coated total knæarthroplastik
Implantation af en coated total knæarthroplastik
Aktiv komparator: Standard total knæarthroplastik
normal TKA
Enhed: Standard total knæarthroplastik
Implantation af en standard total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metalionkoncentration i serum efter TKA (Cr, Co, Mb, Ni)
Tidsramme: 1 år og 5 år
1 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfølsomhed over for metal
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Lützner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department
  • Ledende efterforsker: Stephan Kirschner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (Skøn)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KneeIon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner