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Concentrazione sierica degli ioni metallici dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Un confronto randomizzato prospettico dei livelli sierici di ioni metallici dopo l'impianto di protesi di ginocchio rivestite e non rivestite

Tutti gli impianti metallici rilasciano ioni metallici a causa della corrosione. Gli impianti per l'artroplastica totale del ginocchio hanno un'ampia superficie metallica e quindi un notevole potenziale di corrosione. Si prevede di confrontare i cambiamenti nei livelli sierici di ioni metallici nei pazienti dopo l'impianto di artroplastica totale del ginocchio non vincolata cementata coperta con o senza una superficie passivante. Le concentrazioni sieriche di cromo, cobalto, molibdeno e nichel saranno analizzate e confrontate tra i due gruppi, nonché con quelle di 130 pazienti di controllo senza impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per TKA nell'artrosi primaria o secondaria del ginocchio
  • Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori impianti presenti
  • Allergia ai componenti dell'impianto o del cemento
  • Eventuali neoplasie
  • Insufficienza renale
  • Qualsiasi malattia grave aggiuntiva che complica la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio rivestita
TKA rivestito di allergia
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio rivestita
Impianto di un'artroplastica totale del ginocchio rivestita
Comparatore attivo: Protesi totale standard del ginocchio
normale TKA
Dispositivo: Protesi totale standard del ginocchio
Impianto di un'artroplastica totale standard del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di ioni metallici nel siero dopo TKA (Cr, Co, Mb, Ni)
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
1 anno e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipersensibilità al metallo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Lützner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department
  • Investigatore principale: Stephan Kirschner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KneeIon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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