Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serummetallionenkonzentration nach Knieendoprothetik (TKA)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Serummetallionenspiegel nach Implantation beschichteter und unbeschichteter Knieprothesen

Alle Metallimplantate setzen aufgrund von Korrosion Metallionen frei. Knieendoprothesenimplantate haben große Metalloberflächen und daher ein erhebliches Korrosionsrisiko. Es ist geplant, Veränderungen im Serumspiegel von Metallionen bei Patienten nach der Implantation einer zementierten, uneingeschränkten Knieendoprothese mit oder ohne passivierender Oberfläche zu vergleichen. Die Serumkonzentrationen von Chrom, Kobalt, Molybdän und Nickel werden analysiert und zwischen den beiden Gruppen sowie mit denen von 130 Kontrollpatienten ohne Implantate verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur TKA bei primärer oder sekundärer Kniearthrose
  • Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Weitere Implantate vorhanden
  • Allergie gegen Bestandteile von Implantaten oder Zement
  • Irgendwelche bösartigen Erkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Jede weitere schwere Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschichtete totale Knieendoprothetik
Allergiebeschichtetes TKA
Gerät: Beschichtete Knie-Totalendoprothetik
Implantation einer beschichteten Knieendoprothetik
Aktiver Komparator: Standard-Knieendoprothetik
normale TKA
Gerät: Standard-Knieendoprothetik
Implantation einer Standard-Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metallionenkonzentration im Serum nach TKA (Cr, Co, Mb, Ni)
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
1 Jahr und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überempfindlichkeit gegen Metall
Zeitfenster: 1 J
1 J

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Lützner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department
  • Hauptermittler: Stephan Kirschner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KneeIon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Beschichtete Knie-Totalendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren