Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérum fémion-koncentráció teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után

2017. január 24. frissítette: Technische Universität Dresden

A szérum fémion-szintjének véletlenszerű összehasonlítása bevonatos és bevonat nélküli térdprotézisek beültetése után

Minden fém implantátum fémionokat bocsát ki a korrózió miatt. A teljes térdízületi implantátumok nagy fémfelülettel rendelkeznek, és ezért jelentős korróziós potenciállal rendelkeznek. A tervek szerint a fémionok szérumszintjében bekövetkezett változásokat hasonlítják össze a betegekben a passziváló felülettel vagy anélkül végzett cementált, kötetlen teljes térdízületi műtét beültetése után. A króm, kobalt, molibdén és nikkel szérumkoncentrációit elemzik és összehasonlítják a két csoport, valamint a 130, implantátum nélküli kontroll beteg szérumkoncentrációival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TKA indikációja primer vagy másodlagos térd osteoarthritisben
  • A páciens beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • További implantátumok jelen vannak
  • Allergia az implantátum vagy a cement összetevőire
  • Bármilyen rosszindulatú daganat
  • Veseelégtelenség
  • Bármilyen további súlyos betegség, amely megnehezíti a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevonatos teljes térdízületi műtét
allergia bevonatú TKA
Eszköz: Bevonatos teljes térdízületi műtét
A bevonatos teljes térdízület beültetése
Aktív összehasonlító: Szabványos teljes térdízületi műtét
normál TKA
Eszköz: Szabványos teljes térdízületi műtét
Szabványos teljes térdízületi műtét beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fémion koncentráció a szérumban TKA után (Cr, Co, Mb, Ni)
Időkeret: 1 év és 5 év
1 év és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fémekkel szembeni túlérzékenység
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörg Lützner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department
  • Kutatásvezető: Stephan Kirschner, MD, University Hospital Dresden, Orthopaedic Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KneeIon

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Bevonatos teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel