Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista muskarinového receptoru Sanctura odolává transportu (SMART).

28. ledna 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotí průnik trospium chloridu přes hematoencefalickou bariéru v rovnovážném stavu plazmy (den 10) u starších subjektů se symptomy hyperaktivního močového měchýře. Budou měřeny hladiny trospia v mozkomíšním moku (CSF) a maximální a minimální plazmatické hladiny. Výchozí stav a 10. den po podání dávky neurokognitivního testování budou porovnány za použití spolehlivého indexu změn, aby se vyhodnotilo, zda některý subjekt studie vykazuje známky klinicky a statisticky významné změny paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 65-75 let bez známek poruchy paměti
  • Subjekt má příznaky hyperaktivního močového měchýře, ale jinak je zdravý
  • nekuřák (po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou se zdrží jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd.)
  • Hmotnost v normálním rozmezí
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Zbytková moč v močovém měchýři větší než 4 unce
  • Střední nebo těžké zhoršení paměti
  • Porucha krvácení
  • Prostředky na ředění krve
  • Souběžná léčba hyperaktivního močového měchýře
  • Souběžné léky proti demenci: Aricept (donepezil), Namenda (memantin), Cognex (takrin), Exelon (rivastigmin), Razadyne (galantamin), galantamin nebo podobné léky na demenci
  • Chronické selhání ledvin
  • Operace abdominálního bypassu pro obezitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trospium Chlorid Extended Release, 60 mg
Lék: Chlorid trospium
Prodloužené uvolňování, 60 mg, perorálně denně
Ostatní jména:
  • Sanctura XR™ 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny trospia v mozkomíšním moku v den 10, hodina 5
Časové okno: Den 10, hodina 5
Hladiny Trospia v mozkomíšním moku v den 10, hodina 5. Od každého pacienta byla odebrána mozkomíšní tekutina.
Den 10, hodina 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studovaných subjektů bez klinicky významného vlivu na neurokognitivní funkce Celkové skóre vybavování, měřeno revidovaným Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT-R) 10. den po dávce
Časové okno: Den 10
HVLT-R je přístroj používaný k měření verbálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 zkoušek učení: volné vyvolání, odložené vyvolání a odložené rozpoznání ano/ne. Celkové skóre zapamatování bylo součtem 3 „volných paměťových“ pokusů učení a odráží pacientovu schopnost učit se. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 36 (nejlepší paměť).
Den 10
Procento studovaných subjektů bez klinicky významného vlivu na neurokognitivní funkce skóre opožděné vybavování, měřeno revidovaným Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT-R) 10. den po dávce
Časové okno: Den 10
HVLT-R je přístroj používaný k měření verbálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 zkoušek učení: volné vyvolání, odložené vyvolání a ano/ne opožděné rozpoznání. Skóre opožděného vyvolání poskytuje měřítko pacientovy nedávné paměti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 12 (nejlepší paměť).
Den 10
Procento subjektů studie bez klinicky významného vlivu na neurokognitivní funkce, měřeno celkovým skóre revidovaného testu Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) v den 10 po dávce
Časové okno: Den 10
BVMT-R je přístroj používaný k měření vizuálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 zkoušek učení: volné vyvolání, odložené vyvolání a ano/ne opožděné rozpoznání. Celkové skóre zapamatování je součtem 3 bezplatných pokusů o učení a odráží pacientovu schopnost učit se. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 12 (nejlepší paměť). Kvůli technickým problémům spojeným s administrací testu byly výsledky neplatné.
Den 10
Procento subjektů studie bez klinicky významného vlivu na neurokognitivní funkce, měřeno krátkým revidovaným testem visuospatiální paměti (BVMT-R) opožděného vybavování v den 10 po dávce
Časové okno: Den 10
BVMT-R je přístroj používaný k měření vizuálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 výukových zkoušek: volné vyvolání, odložené vyvolání a ano/ne opožděné rozpoznání. Skóre opožděného vyvolání, odvozené ze studie opožděného vyvolání, poskytuje měřítko pacientovy nedávné paměti. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 12 (nejlepší paměť). Kvůli technickým problémům spojeným s administrací testu byly výsledky neplatné.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-SXR-09-001
  • SMART trial (Allergan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit