Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sanctura Muscarinic Receptor Antagonist Resists Transport (SMART)-Studie

28. Januar 2016 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie bewertet die Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke von Trospiumchlorid im Plasma-Steady-State (Tag 10) bei älteren Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase. Die Trospiumspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und die maximalen und minimalen Plasmaspiegel werden gemessen. Die neurokognitiven Tests zu Studienbeginn und am 10. Tag nach der Verabreichung werden anhand eines zuverlässigen Veränderungsindex verglichen, um zu beurteilen, ob ein Studienteilnehmer Anzeichen einer klinisch und statistisch signifikanten Veränderung des Gedächtnisses zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 65-75 Jahre alt, ohne Anzeichen einer Gedächtnisstörung
  • Das Subjekt hat Symptome einer überaktiven Blase, ist aber ansonsten gesund
  • Nichtraucher (unterlassener Tabakkonsum, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster usw. für 6 Monate vor dem Screening-Besuch)
  • Gewicht im normalen Bereich
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Restharn in der Blase von mehr als 4 Unzen
  • Mittelschwere oder schwere Gedächtnisschwäche
  • Blutgerinnungsstörung
  • Blutverdünnende Mittel
  • Gleichzeitige Medikation mit überaktiver Blase
  • Gleichzeitige Demenzmedikamente: Aricept (Donepezil), Namenda (Memantin), Cognex (Tacrine), Exelon (Rivastigmin), Razadyne (Galantamin), Galantamin oder ähnliche Medikamente gegen Demenz
  • Chronisches Nierenversagen
  • Bauchbypass-Operation bei Adipositas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trospiumchlorid verlängerte Freisetzung, 60 mg
Arzneimittel: Trospiumchlorid
Verlängerte Freisetzung, 60 mg, täglich oral
Andere Namen:
  • Sanctura XR™ 60 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral-Spinal-Flüssigkeitsspiegel von Trospium am Tag 10, Stunde 5
Zeitfenster: Tag 10, Stunde 5
Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel von Trospium am Tag 10, Stunde 5. Cerebrospinalflüssigkeit wurde von jedem Patienten gesammelt.
Tag 10, Stunde 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne klinisch signifikante Wirkung auf die neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 10
Der HVLT-R ist ein Instrument zur Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Erkennung und Erinnerung). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Abruf, verzögerter Abruf und ja/nein verzögerte Erkennung. Der Gesamtwert für die Erinnerung war die Summe von 3 Lernversuchen mit „freier Erinnerung“ und spiegelt die Lernfähigkeit des Patienten wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 36 (bestes Gedächtnis).
Tag 10
Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne klinisch signifikante Wirkung auf die neurokognitive Funktion. Delayed Recall Score, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) am Tag 10 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 10
Der HVLT-R ist ein Instrument zur Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Erkennung und Erinnerung). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Rückruf, verzögerter Rückruf und Ja/Nein-Versuch zur verzögerten Erkennung. Der verzögerte Rückruf-Score liefert ein Maß für das jüngste Gedächtnis des Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 12 (bestes Gedächtnis).
Tag 10
Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne klinisch signifikante Wirkung auf die neurokognitive Funktion, gemessen anhand des BVMT-R-Gesamtscores (BVMT-R) (Brief Visuospatial Memory Test) am Tag 10 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 10
Der BVMT-R ist ein Instrument zur Messung des visuellen Lernens und des Gedächtnisses (Recognition and Recall). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Rückruf, verzögerter Rückruf und Ja/Nein-Versuch zur verzögerten Erkennung. Der Gesamtrückrufwert ist die Summe von 3 kostenlosen Rückruf-Lernversuchen und spiegelt die Lernfähigkeit des Patienten wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 12 (bestes Gedächtnis). Aufgrund technischer Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung des Tests waren die Ergebnisse ungültig.
Tag 10
Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne klinisch signifikante Wirkung auf die neurokognitive Funktion, gemessen anhand des BVMT-R (Brief Visuospatial Memory Test-Revised Recall Score) am Tag 10 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 10
Der BVMT-R ist ein Instrument zur Messung des visuellen Lernens und des Gedächtnisses (Recognition and Recall). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Rückruf, verzögerter Rückruf und ein Ja/Nein-Versuch zur verzögerten Erkennung. Der verzögerte Abrufwert, der aus dem verzögerten Abrufversuch abgeleitet wird, liefert ein Maß für das jüngste Gedächtnis des Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 12 (bestes Gedächtnis). Aufgrund technischer Probleme im Zusammenhang mit der Durchführung des Tests waren die Ergebnisse ungültig.
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-SXR-09-001
  • SMART trial (Allergan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren