Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanctura Muscarinic Receptor Antagonist Modstår Transport (SMART) forsøg

28. januar 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerer penetrationen gennem blod-hjerne-barrieren af ​​trospiumchlorid ved plasma-steady state (dag 10) hos ældre forsøgspersoner med overaktiv blæresymptomer. Trospiumniveauer i cerebrospinalvæske (CSF) og peak- og dalplasmaniveauer vil blive målt. Baseline og dag 10 post-dosis neurokognitiv testning vil blive sammenlignet ved hjælp af et pålideligt ændringsindeks for at vurdere, om et forsøgsperson viser tegn på en klinisk og statistisk signifikant ændring i hukommelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 65-75 år uden tegn på hukommelsessvækkelse
  • Personen har symptomer på overaktiv blære, men ellers rask
  • Ikke-ryger (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før screeningsbesøget)
  • Vægt inden for normalområdet
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende urin i blæren større end 4 ounce
  • Moderat eller svær hukommelsessvækkelse
  • Blødningsforstyrrelse
  • Blodfortyndende midler
  • Samtidig overaktiv blæremedicin
  • Samtidig demensmedicin: Aricept (donepezil), Namenda (memantin), Cognex (tacrin), Exelon (rivastigmin), Razadyne (galantamin), galantamin eller lignende medicin mod demens
  • Kronisk nyresvigt
  • Abdominal bypass-operation for fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trospium Chloride Extended Release, 60 mg
Medicin: Trospiumchlorid
Forlænget frigivelse, 60 mg, oral daglig
Andre navne:
  • Sanctura XR™ 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale spinalvæskeniveauer af trospium på dag 10, time 5
Tidsramme: Dag 10, time 5
Cerebral spinalvæskeniveauer af Trospium på dag 10, time 5. Cerebral spinalvæske blev opsamlet fra hver patient.
Dag 10, time 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden klinisk signifikant effekt på neurokognitiv funktion Total Recall-score målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) på dag 10 efter dosis
Tidsramme: Dag 10
HVLT-R er et instrument, der bruges til at måle verbal indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse). Den består af 3 læringsprøver: fri genkaldelse, forsinket genkaldelse og ja/nej forsinket genkendelse. Den samlede recall-score var summen af ​​3 'free recall'-læringsforsøg og afspejler patientens evne til at lære. Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 36 (bedste hukommelse).
Dag 10
Procentdel af forsøgspersoner uden klinisk signifikant effekt på neurokognitiv funktion forsinket tilbagekaldelsesscore målt ved Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R) på dag 10 efter dosis
Tidsramme: Dag 10
HVLT-R er et instrument, der bruges til at måle verbal indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse). Den består af 3 læringsprøver: gratis genkaldelse, forsinket genkaldelse og ja/nej forsinket genkendelsesprøve. Den forsinkede genkaldelsesscore giver et mål for patientens seneste hukommelse. Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 12 (bedste hukommelse).
Dag 10
Procentdel af forsøgspersoner uden klinisk signifikant effekt på neurokognitiv funktion målt ved den korte visuospatiale hukommelsestest-reviderede (BVMT-R) totalscore på dag 10 efter dosis
Tidsramme: Dag 10
BVMT-R er et instrument, der bruges til at måle visuel indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse). Den består af 3 læringsprøver: gratis genkaldelse, forsinket genkaldelse og ja/nej forsinket genkendelsesprøve. Den samlede recall-score er summen af ​​3 gratis recall-læringsforsøg og afspejler patientens evne til at lære. Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 12 (bedste hukommelse). På grund af tekniske problemer forbundet med administrationen af ​​testen var resultaterne ugyldige.
Dag 10
Procentdel af forsøgspersoner uden klinisk signifikant effekt på neurokognitiv funktion målt ved den korte visuospatiale hukommelsestest-reviderede (BVMT-R) forsinket tilbagekaldelsesscore på dag 10 efter dosis
Tidsramme: Dag 10
BVMT-R er et instrument, der bruges til at måle visuel indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse). Den består af 3 læringsprøver: gratis genkaldelse, forsinket genkaldelse og en ja/nej-forsinket genkendelsesprøve. Score for forsinket genkaldelse, afledt af forsøget med forsinket genkaldelse, giver et mål for patientens nylige hukommelse. Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 12 (bedste hukommelse). På grund af tekniske problemer forbundet med administrationen af ​​testen var resultaterne ugyldige.
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (SKØN)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-SXR-09-001
  • SMART trial (Allergan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner