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L'antagonista del recettore muscarinico Sanctura resiste al trasporto (SMART) Trial

28 gennaio 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuta la penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica del cloruro di trospio allo stato stazionario plasmatico (Giorno 10) in soggetti anziani con sintomi di vescica iperattiva. Saranno misurati i livelli di trospio nel liquido cerebrospinale (CSF) ei livelli plasmatici di picco e di valle. I test neurocognitivi post-dose al basale e al giorno 10 saranno confrontati utilizzando un indice di cambiamento affidabile per valutare se un soggetto dello studio mostra evidenza di un cambiamento clinicamente e statisticamente significativo nella memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 65 e 75 anni senza evidenza di compromissione della memoria
  • Il soggetto ha sintomi di vescica iperattiva ma per il resto è sano
  • Non fumatore (astenuto da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della visita di screening)
  • Peso nella norma
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Urina residua all'interno della vescica superiore a 4 once
  • Compromissione della memoria moderata o grave
  • Disturbo emorragico
  • Agenti fluidificanti del sangue
  • Farmaci concomitanti per la vescica iperattiva
  • Farmaci concomitanti per la demenza: Aricept (donepezil), Namenda (memantina), Cognex (tacrina), Exelon (rivastigmina), Razadyne (galantamina), galantamina o farmaci simili per la demenza
  • Insufficienza renale cronica
  • Chirurgia di bypass addominale per l'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rilascio prolungato di cloruro di trospio, 60 mg
Droga: Trospio cloruro
Rilascio prolungato, 60 mg, per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Sanctura XR™ 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di trospio nel liquido spinale cerebrale al giorno 10, ora 5
Lasso di tempo: Giorno 10, ora 5
Livelli del liquido spinale cerebrale di Trospium al giorno 10, ora 5. Il liquido spinale cerebrale è stato raccolto da ciascun paziente.
Giorno 10, ora 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti dello studio senza alcun effetto clinicamente significativo sulla funzione neurocognitiva Punteggio totale di richiamo misurato dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) al giorno 10 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 10
L'HVLT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio totale di richiamo era la somma di 3 prove di apprendimento "richiamo libero" e riflette la capacità di apprendimento del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 36 (memoria migliore).
Giorno 10
Percentuale di soggetti dello studio senza alcun effetto clinicamente significativo sulla funzione neurocognitiva Punteggio di richiamo ritardato misurato dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) al giorno 10 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 10
L'HVLT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e prova di riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio di richiamo ritardato fornisce una misura della memoria recente del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 12 (memoria migliore).
Giorno 10
Percentuale di soggetti dello studio senza effetti clinicamente significativi sulla funzione neurocognitiva misurata dal punteggio totale del test di memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R) al giorno 10 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 10
Il BVMT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento visivo e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e prova di riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio totale del ricordo è la somma di 3 prove di apprendimento gratuite del ricordo e riflette la capacità di apprendimento del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 12 (memoria migliore). A causa di problemi tecnici legati alla somministrazione del test, i risultati non erano validi.
Giorno 10
Percentuale di soggetti dello studio senza effetti clinicamente significativi sulla funzione neurocognitiva misurata dal punteggio di richiamo ritardato del test di memoria visuospaziale breve (BVMT-R) al giorno 10 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 10
Il BVMT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento visivo e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e prova di riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio del richiamo ritardato, derivato dalla prova del richiamo ritardato, fornisce una misura della memoria recente del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 12 (memoria migliore). A causa di problemi tecnici legati alla somministrazione del test, i risultati non erano validi.
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-SXR-09-001
  • SMART trial (Allergan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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