Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanctura Muscarinic Receptor Antagonist Motstår Transport (SMART)-forsøk

28. januar 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien evaluerer penetrasjonen gjennom blod-hjerne-barrieren av trospiumklorid ved plasma-steady state (dag 10) hos eldre personer med overaktiv blæresymptomer. Trospiumnivåer i cerebrospinalvæske (CSF) og topp- og bunnplasmanivåer vil bli målt. Baseline og dag 10 post-dose nevrokognitiv testing vil bli sammenlignet ved å bruke en pålitelig endringsindeks for å vurdere om et studieobjekt viser bevis på en klinisk og statistisk signifikant endring i hukommelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 65-75 år uten tegn på hukommelsessvikt
  • Personen har symptomer på overaktiv blære, men ellers frisk
  • Ikke-røyker (avsto fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc., i 6 måneder før screeningbesøket)
  • Vekt innenfor normalområdet
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende urin i blæren større enn 4 gram
  • Moderat eller alvorlig hukommelsessvikt
  • Blødningsforstyrrelse
  • Blodfortynnende midler
  • Samtidig overaktiv blæremedisin
  • Samtidig demensmedisin: Aricept (donepezil), Namenda (memantin), Cognex (takrin), Exelon (rivastigmin), Razadyne (galantamin), galantamin eller lignende legemidler mot demens
  • Kronisk nyresvikt
  • Abdominal bypass-operasjon for fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trospium Chloride Extended Release, 60 mg
Legemiddel: Trospiumklorid
Forlenget frigjøring, 60 mg, oral daglig
Andre navn:
  • Sanctura XR™ 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale spinalvæskenivåer av trospium på dag 10, time 5
Tidsramme: Dag 10, time 5
Cerebral spinalvæskenivåer av Trospium på dag 10, time 5. Cerebral spinalvæske ble samlet inn fra hver pasient.
Dag 10, time 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner uten klinisk signifikant effekt på nevrokognitiv funksjon total tilbakekallingspoeng målt ved Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R) på dag 10 etter dose
Tidsramme: Dag 10
HVLT-R er et instrument som brukes til å måle verbal læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ja/nei forsinket gjenkjenning. Den totale tilbakekallingsskåren var summen av 3 «fri gjenkalling»-læringsforsøk, og reflekterer pasientens evne til å lære. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 36 (beste minne).
Dag 10
Prosentandel av studieobjekter uten klinisk signifikant effekt på nevrokognitiv funksjon Forsinket tilbakekallingspoeng målt ved Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R) på dag 10 etter dose
Tidsramme: Dag 10
HVLT-R er et instrument som brukes til å måle verbal læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ja/nei forsinket gjenkjenningsprøve. Den forsinkede gjenkallingsskåren gir et mål på pasientens nylige minne. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 12 (beste minne).
Dag 10
Prosentandel av studieobjekter uten klinisk signifikant effekt på nevrokognitiv funksjon målt ved den korte visuospatiale minnetesten-reviderte (BVMT-R) totalscore på dag 10 etter dose
Tidsramme: Dag 10
BVMT-R er et instrument som brukes til å måle visuell læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ja/nei forsinket gjenkjenningsprøve. Den totale tilbakekallingsskåren er summen av 3 gratis gjenkallingslæringsforsøk, og reflekterer pasientens evne til å lære. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 12 (beste minne). På grunn av tekniske problemer knyttet til administrasjonen av testen var resultatene ugyldige.
Dag 10
Prosentandel av studieobjekter uten klinisk signifikant effekt på nevrokognitiv funksjon målt ved den korte visuospatiale hukommelsestest-reviderte (BVMT-R) forsinket tilbakekallingsscore på dag 10 etter dose
Tidsramme: Dag 10
BVMT-R er et instrument som brukes til å måle visuell læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og en ja/nei-forsinket gjenkjenningsprøve. Den forsinkede gjenkallingsskåren, utledet fra forsøket med forsinket gjenkalling, gir et mål på pasientens nylige minne. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 12 (beste minne). På grunn av tekniske problemer knyttet til administrasjonen av testen var resultatene ugyldige.
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-SXR-09-001
  • SMART Trial (ANNEN: Allergan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trospiumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere