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Ensayo Sanctura Muscaric Receptor Antagonist Resists Transport (SMART)

28 de enero de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evalúa la penetración a través de la barrera hematoencefálica del cloruro de trospio en el estado estacionario del plasma (Día 10) en sujetos de edad avanzada con síntomas de vejiga hiperactiva. Se medirán los niveles de trospio en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y los niveles plasmáticos máximos y mínimos. Se compararán las pruebas neurocognitivas de referencia y del día 10 posteriores a la dosis mediante un índice de cambio confiable para evaluar si algún sujeto del estudio muestra evidencia de un cambio clínica y estadísticamente significativo en la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 65-75 años de edad sin evidencia de deterioro de la memoria
  • El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva pero por lo demás sano
  • No fumador (abstenerse de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la visita de selección)
  • Peso dentro del rango normal
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas

Criterio de exclusión:

  • Orina residual dentro de la vejiga superior a 4 onzas
  • Deterioro moderado o severo de la memoria
  • Desorden sangrante
  • Agentes anticoagulantes
  • Medicamentos para la vejiga hiperactiva concurrentes
  • Medicamentos para la demencia concurrentes: Aricept (donepezilo), Namenda (memantina), Cognex (tacrina), Exelon (rivastigmina), Razadyne (galantamina), galantamina o medicamentos similares para la demencia
  • Insuficiencia renal crónica
  • Cirugía de bypass abdominal para la obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cloruro de trospio de liberación prolongada, 60 mg
Droga: Cloruro de trospio
Liberación prolongada, 60 mg, oral diariamente
Otros nombres:
  • Sanctura XR™ 60 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de trospio en el líquido cefalorraquídeo en el día 10, hora 5
Periodo de tiempo: Día 10, Hora 5
Niveles de líquido cefalorraquídeo de Trospium en el día 10, hora 5. Se recogió líquido cefalorraquídeo de cada paciente.
Día 10, Hora 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos del estudio sin efecto clínicamente significativo sobre la función neurocognitiva Puntaje total de recuerdo medido por la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R) en el día 10 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 10
El HVLT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje verbal y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 pruebas de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y reconocimiento sí/no diferido. La puntuación total de recuerdo fue la suma de 3 ensayos de aprendizaje de "recuerdo libre" y refleja la capacidad de aprendizaje del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 36 (mejor memoria).
Día 10
Porcentaje de sujetos del estudio sin efecto clínicamente significativo sobre la función neurocognitiva Puntaje de recuerdo diferido medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) en el día 10 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 10
El HVLT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje verbal y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 ensayos de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y sí/no ensayo de reconocimiento diferido. La puntuación de recuerdo diferido proporciona una medida de la memoria reciente del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 12 (mejor memoria).
Día 10
Porcentaje de sujetos del estudio sin efecto clínicamente significativo sobre la función neurocognitiva según lo medido por la puntuación total revisada de la prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT-R) en el día 10 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 10
El BVMT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje visual y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 ensayos de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y sí/no ensayo de reconocimiento diferido. La puntuación total de recuerdo es la suma de 3 ensayos de aprendizaje de recuerdo libre y refleja la capacidad de aprendizaje del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 12 (mejor memoria). Debido a problemas técnicos asociados con la administración de la prueba, los resultados no fueron válidos.
Día 10
Porcentaje de sujetos del estudio sin efecto clínicamente significativo sobre la función neurocognitiva según lo medido por la puntuación de recuerdo diferido de la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) en el día 10 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 10
El BVMT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje visual y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 ensayos de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y un ensayo de reconocimiento diferido sí/no. La puntuación de recuerdo diferido, derivada del ensayo de recuerdo diferido, proporciona una medida de la memoria reciente del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 12 (mejor memoria). Debido a problemas técnicos asociados con la administración de la prueba, los resultados no fueron válidos.
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-SXR-09-001
  • SMART Trial (OTRO: Allergan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloruro de trospio

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