Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Mineralocorticoid Receptor in Diabetic Cardiovascular Disease

19. května 2017 aktualizováno: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Aldosterone is a significant mediator of cardiovascular injury associated with heart failure and the cardiovascular benefits of mineralocorticoid receptor blockade are additive to those of angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II (ANGII) receptor blockers. This study will test the hypothesis that mineralocorticoid receptor (MR) antagonists exert beneficial cardiovascular effects, specifically by decreasing vascular injury and improving vascular function. A randomized, double-blind study will be conducted, in which participants with Type 2 Diabetes Mellitus will undergo a series of assessments to test heart, blood vessel, and kidney function at baseline, and after 2 and 6 months of treatment with one of the following drugs:

  1. spironolactone
  2. hydrochlorothiazide (HCTZ) plus potassium
  3. placebo

In the event of insufficient funds, randomization to the placebo arm will be stopped and primary assessment of outcomes will occur at baseline and after 6 months of treatment.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years
  • type 2 diabetes mellitus
  • with or without hypertension

Exclusion Criteria:

  • ischemic changes on resting electrocardiogram,
  • clinical evidence of heart disease (angina, heart failure, unstable angina),cerebrovascular or peripheral vascular disease,
  • significant cardiac arrhythmias,
  • aortic stenosis,
  • 2nd or 3rd degree atrio-ventricular block, sinus node disease, or symptomatic bradycardia,
  • bronchospastic lung disease with active wheezing,
  • known hypersensitivity to adenosine,
  • hemoglobin A1C (HbA1c) > 8.5%, *
  • gout (If not already taking HCTZ),
  • the use of Rosiglitazone,**
  • estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min,
  • serum potassium > 5.0 mmol/L,
  • use of potassium-sparing diuretics,**
  • current smoker,*
  • pregnancy,
  • renal disease not related to diabetes mellitus,
  • uncontrolled hypertension, systolic blood pressure (BP) >160 mm Hg and diastolic BP >100 mm Hg,*
  • use of cyclic hormone replacement therapy
  • past intolerance of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor therapy
  • other major medical illnesses. Participants with evidence of a previous myocardial infarction on the first adenosine-stimulated positron emission tomography (PET) study will be withdrawn from the study.
  • Screening systolic blood pressure < 105 mm Hg off of anti-hypertensive medications

    • Participants can enroll in study and proceed with in-patient evaluations if during the run-in period adjustments of medications, diet and habits lead to improved glucose control [equivalent to HbA1c <8.5%, controlled hypertension and cessation of smoking.

      • Participants who are currently taking these medications will not qualify for a screening visit. If medications were recently stopped by the participant's physician, he or she may be screened but the baseline assessment protocol must occur 3 months after stopping.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo capsule daily
Experimentální: Spironolactone (mineralocorticoid receptor [MR] blockade)
25 mg capsule daily for 6 months
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazide + potassium
hydrochlorothiazide (HCTZ) + potassium, 12.5 mg/10 milliequivalents (mEq) capsule daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Coronary Flow Reserve From Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline and six months
Coronary flow reserve (CFR), or myocardial perfusion reserve, was assessed via cardiac positron emission tomography (PET). CFR is the ratio of adenosine-stimulated blood flow through myocardium to resting blood flow through myocardium. An improvement in coronary flow reserve is beneficial.
Baseline and six months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Mitral Annulus Velocities on Tissue Doppler (Delta E/e' Ratio), a Measure of Diastolic Function
Časové okno: Baseline and six months
Diastolic function was assessed via tissue doppler imaging (TDI) by echocardiography to determine left ventricular diastolic function before and after 6 months of treatment.
Baseline and six months
Mitral Annulus Velocities on Tissue Doppler (Delta E/e' Ratio), a Measure of Diastolic Function (With Angiotensin II)
Časové okno: Baseline and six months
Diastolic function was assessed via tissue doppler imaging (TDI) by echocardiography to determine left ventricular diastolic function before and after 6 months of treatment; and in response to acute administration (3 nanograms/kg/min for 60 min) of the vasoactive agent, Angiotensin II.
Baseline and six months
Change in Renal Plasma Flow
Časové okno: Baseline and six months
Renal vasculature was assessed by examining renal plasma flow, or para-aminohippurate (PAH) clearance, basally and in response to acute administration (3 nanograms/kg/min for 60 min) of the vasoactive agent, Angiotensin II.
Baseline and six months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Spironolactone

Předplatit