Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Role of Mineralocorticoid Receptor in Diabetic Cardiovascular Disease

19 мая 2017 г. обновлено: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Aldosterone is a significant mediator of cardiovascular injury associated with heart failure and the cardiovascular benefits of mineralocorticoid receptor blockade are additive to those of angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II (ANGII) receptor blockers. This study will test the hypothesis that mineralocorticoid receptor (MR) antagonists exert beneficial cardiovascular effects, specifically by decreasing vascular injury and improving vascular function. A randomized, double-blind study will be conducted, in which participants with Type 2 Diabetes Mellitus will undergo a series of assessments to test heart, blood vessel, and kidney function at baseline, and after 2 and 6 months of treatment with one of the following drugs:

  1. spironolactone
  2. hydrochlorothiazide (HCTZ) plus potassium
  3. placebo

In the event of insufficient funds, randomization to the placebo arm will be stopped and primary assessment of outcomes will occur at baseline and after 6 months of treatment.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age 18-70 years
  • type 2 diabetes mellitus
  • with or without hypertension

Exclusion Criteria:

  • ischemic changes on resting electrocardiogram,
  • clinical evidence of heart disease (angina, heart failure, unstable angina),cerebrovascular or peripheral vascular disease,
  • significant cardiac arrhythmias,
  • aortic stenosis,
  • 2nd or 3rd degree atrio-ventricular block, sinus node disease, or symptomatic bradycardia,
  • bronchospastic lung disease with active wheezing,
  • known hypersensitivity to adenosine,
  • hemoglobin A1C (HbA1c) > 8.5%, *
  • gout (If not already taking HCTZ),
  • the use of Rosiglitazone,**
  • estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min,
  • serum potassium > 5.0 mmol/L,
  • use of potassium-sparing diuretics,**
  • current smoker,*
  • pregnancy,
  • renal disease not related to diabetes mellitus,
  • uncontrolled hypertension, systolic blood pressure (BP) >160 mm Hg and diastolic BP >100 mm Hg,*
  • use of cyclic hormone replacement therapy
  • past intolerance of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor therapy
  • other major medical illnesses. Participants with evidence of a previous myocardial infarction on the first adenosine-stimulated positron emission tomography (PET) study will be withdrawn from the study.
  • Screening systolic blood pressure < 105 mm Hg off of anti-hypertensive medications

    • Participants can enroll in study and proceed with in-patient evaluations if during the run-in period adjustments of medications, diet and habits lead to improved glucose control [equivalent to HbA1c <8.5%, controlled hypertension and cessation of smoking.

      • Participants who are currently taking these medications will not qualify for a screening visit. If medications were recently stopped by the participant's physician, he or she may be screened but the baseline assessment protocol must occur 3 months after stopping.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Placebo capsule daily
Экспериментальный: Spironolactone (mineralocorticoid receptor [MR] blockade)
25 mg capsule daily for 6 months
Активный компаратор: Hydrochlorothiazide + potassium
hydrochlorothiazide (HCTZ) + potassium, 12.5 mg/10 milliequivalents (mEq) capsule daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Coronary Flow Reserve From Baseline to 6 Months
Временное ограничение: Baseline and six months
Coronary flow reserve (CFR), or myocardial perfusion reserve, was assessed via cardiac positron emission tomography (PET). CFR is the ratio of adenosine-stimulated blood flow through myocardium to resting blood flow through myocardium. An improvement in coronary flow reserve is beneficial.
Baseline and six months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Mitral Annulus Velocities on Tissue Doppler (Delta E/e' Ratio), a Measure of Diastolic Function
Временное ограничение: Baseline and six months
Diastolic function was assessed via tissue doppler imaging (TDI) by echocardiography to determine left ventricular diastolic function before and after 6 months of treatment.
Baseline and six months
Mitral Annulus Velocities on Tissue Doppler (Delta E/e' Ratio), a Measure of Diastolic Function (With Angiotensin II)
Временное ограничение: Baseline and six months
Diastolic function was assessed via tissue doppler imaging (TDI) by echocardiography to determine left ventricular diastolic function before and after 6 months of treatment; and in response to acute administration (3 nanograms/kg/min for 60 min) of the vasoactive agent, Angiotensin II.
Baseline and six months
Change in Renal Plasma Flow
Временное ограничение: Baseline and six months
Renal vasculature was assessed by examining renal plasma flow, or para-aminohippurate (PAH) clearance, basally and in response to acute administration (3 nanograms/kg/min for 60 min) of the vasoactive agent, Angiotensin II.
Baseline and six months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gail K Adler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Подписаться