Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827

26. července 2018 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Part A:

  • Able to provide written informed consent
  • Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
  • Additional inclusion criteria apply

Part B:

  • 18 - 55 years old inclusive at Screening
  • Active but clinically stable, plaque psoriasis
  • Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
  • A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

Part A:

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
  • Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
  • Additional exclusion criteria apply

Part B:

  • Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
  • Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
  • Additional exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
Lék: Placebo
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Experimentální: 140 mg SC
140 mg SC PsO
Lék: 140 mg SC
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Aktivní komparátor: 350 mg SC
350 mg SC PsO
Lék: 350 mg SC
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Experimentální: 700 mg IV
700 mg IV PsO
Lék: 700 mg IV
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Časové okno: Through day 43
Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
Through day 43
Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Časové okno: 85 days
This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
85 days
Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Časové okno: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit