Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827
26 luglio 2018 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Part A:
- Able to provide written informed consent
- Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
- Additional inclusion criteria apply
Part B:
- 18 - 55 years old inclusive at Screening
- Active but clinically stable, plaque psoriasis
- Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
- A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
Part A:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
- Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
- Additional exclusion criteria apply
Part B:
- Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
- Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
- Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
- Additional exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento placebo
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Sperimentale: 140 mg SC
140 mg SC PsO
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
|
|
Comparatore attivo: 350 mg SC
350 mg SC PsO
|
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
|
|
Sperimentale: 700 mg IV
700 mg IV PsO
|
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Lasso di tempo: Through day 43
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Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
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Through day 43
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Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Lasso di tempo: 85 days
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This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
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85 days
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Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Lasso di tempo: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
|
This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
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Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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