Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827

26. juli 2018 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Part A:

  • Able to provide written informed consent
  • Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
  • Additional inclusion criteria apply

Part B:

  • 18 - 55 years old inclusive at Screening
  • Active but clinically stable, plaque psoriasis
  • Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
  • A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

Part A:

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
  • Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
  • Additional exclusion criteria apply

Part B:

  • Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
  • Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
  • Additional exclusion criteria apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo behandling
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Eksperimentell: 140 mg SC
140 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Aktiv komparator: 350 mg SC
350 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Eksperimentell: 700 mg IV
700 mg IV PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Tidsramme: Through day 43
Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
Through day 43
Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Tidsramme: 85 days
This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
85 days
Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Tidsramme: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere