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Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827

26 juillet 2018 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Part A:

  • Able to provide written informed consent
  • Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
  • Additional inclusion criteria apply

Part B:

  • 18 - 55 years old inclusive at Screening
  • Active but clinically stable, plaque psoriasis
  • Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
  • A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

Part A:

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
  • Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
  • Additional exclusion criteria apply

Part B:

  • Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
  • Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
  • Additional exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Expérimental: 140 mg SC
140 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Comparateur actif: 350 mg SC
350 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Expérimental: 700 mg IV
700 mg IV PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Délai: Through day 43
Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
Through day 43
Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Délai: 85 days
This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
85 days
Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Délai: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060279

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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