- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00867100
Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827
26 juillet 2018 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis
This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Part A:
- Able to provide written informed consent
- Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
- Additional inclusion criteria apply
Part B:
- 18 - 55 years old inclusive at Screening
- Active but clinically stable, plaque psoriasis
- Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
- A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
- Additional inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
Part A:
- History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
- Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
- Additional exclusion criteria apply
Part B:
- Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
- Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
- Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
- Additional exclusion criteria apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Expérimental: 140 mg SC
140 mg SC PsO
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single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
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Comparateur actif: 350 mg SC
350 mg SC PsO
|
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
|
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Expérimental: 700 mg IV
700 mg IV PsO
|
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Délai: Through day 43
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Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
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Through day 43
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Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Délai: 85 days
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This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
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85 days
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Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Délai: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
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This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
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Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (Estimation)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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