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Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827

2018년 7월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose.

연구 개요

상세 설명

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Part A:

  • Able to provide written informed consent
  • Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
  • Additional inclusion criteria apply

Part B:

  • 18 - 55 years old inclusive at Screening
  • Active but clinically stable, plaque psoriasis
  • Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
  • A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

Part A:

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
  • Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
  • Additional exclusion criteria apply

Part B:

  • Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
  • Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
  • Additional exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 치료
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
실험적: 140 mg SC
140 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
활성 비교기: 350 mg SC
350 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
실험적: 700 mg IV
700 mg IV PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
기간: Through day 43
Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
Through day 43
Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
기간: 85 days
This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
85 days
Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
기간: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060279

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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Placebo에 대한 임상 시험

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