Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827

2018. július 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Ascending Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 827 in Healthy Subjects and Subjects With Moderate to Severe Psoriasis

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This Phase 1 study will evaluate safety, tolerability, PK and PD of AMG 827 when administered as a single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Part A:

  • Able to provide written informed consent
  • Healthy male or female between 18 to 45 years of age, inclusive at the time of screening
  • Additional inclusion criteria apply

Part B:

  • 18 - 55 years old inclusive at Screening
  • Active but clinically stable, plaque psoriasis
  • Psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area
  • A minimum PASI score of ≥ 10 obtained during the screening period
  • Additional inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

Part A:

  • History or evidence of a clinically significant disorder (including but not limited to cardiopulmonary, oncologic, renal, metabolic, hematologic or psychiatric), condition or disease that, in the opinion of the Investigator and Amgen physician would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures or completion
  • Underlying condition that predisposes the subject to infections (eg, uncontrolled diabetes - HbA1c > 7%, history of splenectomy)
  • Additional exclusion criteria apply

Part B:

  • Active guttate, erythrodermic, or pustular psoriasis at the time of the screening visit
  • Evidence of skin conditions other than psoriasis (eg, eczema) at the time of the screening visit or between the screening visit and study drug initiation that would interfere with evaluations of the effect of investigational product on psoriasis
  • Any condition that, in the judgment of the investigator, might cause this study to be detrimental to the subject
  • Additional exclusion criteria apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Kísérleti: 140 mg SC
140 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Aktív összehasonlító: 350 mg SC
350 mg SC PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).
Kísérleti: 700 mg IV
700 mg IV PsO
single SC or IV dose in healthy subjects (Part A) and subjects with moderate to severe psoriasis (Part B).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Part B: PASI (Psoriasis Area and Severity Index) Score Mean Percentage of Change Through Day 43
Időkeret: Through day 43
Summary of percent change in PASI (Psoriasis Area Severity Index) Scores over time by treatment groups between baseline and day 43, PASI score ranging from (0) no disease to (72) maximal disease.
Through day 43
Part B: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Időkeret: 85 days
This primary outcome assesses number of participants iwth any reported adverse events emerging during treatment period.
85 days
Part A: All Treatment Adverse Events Reported for Safety Evaluation
Időkeret: Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days
This primary outcome assesses the number of participants with any reported adverse events emerging during treatment period.
Cohort 1-4 43 days, Cohort 5-8 64 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

3
Iratkozz fel