Hodnocení současného podávání ezetimibu a atorvastatinu versus monoterapie atorvastatinem nebo rosuvastatinem u japonských pacientů s hypercholesterolemií (studie P06027) (DOKONČENO)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Klinická studie fáze IV ezetimibu u pacientů s hypercholesterolemií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání atorvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg u japonských účastníků s hypercholesterolémií, jejichž hladiny lipoproteinu o nízké hustotě (LDL)-cholesterolu nedosáhly cílové hodnoty lipidového managementu při podávání samotného atorvastatinu 10 mg oproti zvýšení dávky atorvastatinu na 20 mg nebo změně na rosuvastatin 2,5 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- atorvastatin 10 mg v monoterapii po dobu 4 týdnů nebo déle před začátkem 4týdenního vymývání a hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), které během léčby nedosáhly následujících cílových hodnot lipidového managementu: Kategorie I (skupina s nízkým rizikem ) bez dalších rizikových faktorů - LDL-C <160 mg/dl; Kategorie II (středně riziková skupina) s 1-2 rizikovými faktory jinými než hladinami LDL-C - LDL-C <140 mg/dl; Kategorie III (skupina s vysokým rizikem) se 3 nebo více dalšími rizikovými faktory - LDL-C <120 mg/dl; a pro účastníky s anamnézou onemocnění koronárních tepen - LDL-C <100 mg/dl.
- ambulantní muži nebo ženy, věk 20 let a starší
Kritéria vyloučení:
- hladina triglyceridů nalačno na začátku vymývacího období nebo období léčby přesahující 400 mg/dl.
- homozygotní familiární hypercholesterolémie.
- kreatinfosfokináza (CPK) > 2násobek horní hranice normálu (X ULN) na začátku vymývacího období nebo období léčby.
- glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >=8％ na začátku vymývacího období nebo období léčby.
- těžká porucha funkce jater nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2X ULN na začátku vymývacího období nebo období léčby.
- přecitlivělost na ezetimib, atorvastatin nebo tablety rosuvastatinu.
- těhotná nebo kojící
- přerušení užívání atorvastatinu 10 mg na méně než 4 týdny na začátku období léčby (pokud však účastník užíval atorvastatin 10 mg před testem provedeným na začátku období pozorování, je povoleno období přerušení 27 dní).
- léčba cyklosporinem
- hyperlipidémie spojená s hypotyreózou, obstrukční onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, chronické selhání ledvin a/nebo pankreatitida.
- hyperlipidémie spojená s podáváním léčiva, která způsobuje nežádoucí účinky na sérové lipidy.
- účast na klinické studii do 4 týdnů od vymývání
- rakovinu nebo rakovinu v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ezetimib + Atorvastatin
Účastníci s hypercholesterolemií užívající atorvastatin 10 mg a ezetimib 10 mg po dobu 12 týdnů po 4týdenním vymývání a 4 týdny denního podávání atorvastatinu 10 mg
|
1 tableta 10 mg denně po dobu 12 týdnů (5.–16. týden)
Ostatní jména:
1 tableta 10 mg denně po dobu 12 týdnů (5.–16. týden)
2 tablety po 10 mg denně po dobu 12 týdnů (5.–16. týden)
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Účastníci s hypercholesterolemií užívající atorvastatin 20 mg po dobu 12 týdnů po 4týdenním vymývání a 4 týdny denního podávání atorvastatinu 10 mg
|
1 tableta 10 mg denně po dobu 12 týdnů (5.–16. týden)
2 tablety po 10 mg denně po dobu 12 týdnů (5.–16. týden)
|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Účastníci s hypercholesterolemií užívající rosuvastatin 2,5 mg po dobu 12 týdnů po 4týdenním vymývání a 4 týdny denního podávání atorvastatinu 10 mg
|
1 tableta 2,5 mg denně po dobu 12 týdnů (5.–16. týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hodnot lipoproteinu s nízkou hustotou - cholesterolu (LDL-C).
Časové okno: Konec týdne 4 až týden 16 nebo přerušení
|
LDL-C byl měřen před skupinovým podáváním studovaného léčiva (4. týden, konec jednorázové terapie atorvastatinem) a na konci podávání studovaného léčiva (po 12 týdnech léčby studovaným léčivem nebo při přerušení).
|
Konec týdne 4 až týden 16 nebo přerušení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: Konec vymývacího období do 16. týdne nebo přerušení
|
LDL-C byl měřen na začátku období léčby atorvastatinem 10 mg (konec vymývacího období) a na konci podávání studovaného léčiva (16. týden nebo přerušení).
|
Konec vymývacího období do 16. týdne nebo přerušení
|
|
Počet účastníků, jejichž hladiny LDL-C dosáhly cílových hodnot řízení lipidů
Časové okno: 16. týden nebo přerušení
|
LDL-C byl měřen na konci podávání studovaného léku (16. týden nebo přerušení). Cílové hodnoty: Pro účastníky s anamnézou onemocnění koronárních tepen: <100 mg/dl; pro účastníky s alespoň 3 kardiovaskulárními (CV) rizikovými faktory: <120 mg/dl; pro účastníky s 1-2 KV rizikovými faktory: <140 mg/dl; pro účastníky bez KV rizikových faktorů: <160 mg/dl. |
16. týden nebo přerušení
|
|
Procentuální změna v celkových lipidech a vysoce citlivém C-reaktivním proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Konec týdne 4 až týden 16 nebo přerušení
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C a hs-CRP byly měřeny 4 týdny po zahájení léčebného období (po dokončení podávání samotného atorvastatinu 10 mg) a v 16. týdnu nebo při přerušení.
|
Konec týdne 4 až týden 16 nebo přerušení
|
|
Procentuální změna celkových lipidů a Hs-CRP
Časové okno: Konec vymývání do 16. týdne nebo přerušení
|
Celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C a hs-CRP byly měřeny na začátku léčebného období (na začátku podávání samotného atorvastatinu 10 mg) a na konci studovaného léku (16. týden nebo přerušení).
|
Konec vymývání do 16. týdne nebo přerušení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- P06027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .