Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibin ja atorvastatiinin yhteiskäytön arviointi verrattuna atorvastatiinin tai rosuvastatiinin monoterapiaan japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (tutkimus P06027) (VALMIS)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Etsetimibin vaiheen IV kliininen tutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin 10 mg ja etsetimibin 10 mg tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja joiden matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasot eivät ole saavuttaneet lipidien hallinnan tavoitearvoa pelkällä atorvastatiinilla 10 mg. verrattuna atorvastatiinin annoksen suurentamiseen 20 mg:aan tai rosuvastatiinin vaihtamiseen 2,5 mg:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • atorvastatiinia 10 mg monoterapiana 4 viikkoa tai pidempään ennen 4 viikon huuhtoutumisvaiheen alkamista ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot, jotka eivät olleet saavuttaneet seuraavia lipidien hallinnan tavoitearvoja hoidon aikana: Kategoria I (vähäriskin ryhmä ) ilman muita riskitekijöitä - LDL-C <160 mg/dl; Kategoria II (keskitason riskiryhmä), jossa on 1-2 muuta riskitekijää kuin LDL-kolesteroli - LDL-kolesteroli <140 mg/dl; Kategoria III (korkean riskin ryhmä), jossa on 3 tai useampia muita riskitekijöitä - LDL-C <120 mg/dl; ja osallistujille, joilla on ollut sepelvaltimotauti - LDL-kolesteroli <100 mg/dl.
  • avohoidossa olevat miehet tai naiset, vähintään 20-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • paastotilassa oleva triglyseriditaso huuhtoutumisen tai hoitojakson alussa yli 400 mg/dl.
  • homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
  • kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 2 kertaa normaalin yläraja (X ULN) huuhtoutumis- tai hoitojakson alussa.
  • glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >=8 % huuhtoutumis- tai hoitojakson alussa.
  • vaikea maksan toimintahäiriö tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2X ULN huuhtoutumis- tai hoitojakson alussa.
  • yliherkkyys etsetimibille, atorvastatiinille tai rosuvastatiinitableteille.
  • raskaana oleva tai imettävä
  • lopetti atorvastatiinin 10 mg käytön alle 4 viikoksi hoitojakson alussa (jos osallistuja oli kuitenkin ottanut atorvastatiinia 10 mg ennen tarkkailujakson alussa tehtyä testiä, 27 päivän keskeytysjakso on sallittu).
  • syklosporiinihoito
  • hyperlipidemia, joka liittyy kilpirauhasen vajaatoimintaan, obstruktiivinen sappirakko- tai sappisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai haimatulehdus.
  • lääkkeen antamiseen liittyvä hyperlipidemia, joka aiheuttaa haitallisia seerumin lipidivaikutuksia.
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa huuhtoutumisesta
  • syöpä tai syöpähistoria edellisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etsetimibi + atorvastatiini
Hyperkolesterolemiaa sairastavat osallistujat, jotka saivat atorvastatiinia 10 mg ja etsetimibia 10 mg 12 viikon ajan 4 viikon pesun jälkeen ja 4 viikon päivittäisen atorvastatiinin 10 mg annoksen jälkeen
Lääke: Etsetimibi
1 10 mg tabletti päivässä 12 viikon ajan (viikot 5-16)
Muut nimet:
  • SCH 058235
Lääke: Atorvastatiini
1 10 mg tabletti päivässä 12 viikon ajan (viikot 5-16)
Lääke: Atorvastatiini
2 10 mg tablettia päivässä 12 viikon ajan (viikot 5-16)
Active Comparator: Atorvastatiini
Hyperkolesterolemiaa sairastavat osallistujat, jotka saivat atorvastatiinia 20 mg 12 viikon ajan 4 viikon huuhtoutumiskerran jälkeen ja 4 viikon päivittäistä atorvastatiinia 10 mg
Lääke: Atorvastatiini
1 10 mg tabletti päivässä 12 viikon ajan (viikot 5-16)
Lääke: Atorvastatiini
2 10 mg tablettia päivässä 12 viikon ajan (viikot 5-16)
Active Comparator: Rosuvastatiini
Hyperkolesterolemiaa sairastavat osallistujat, jotka saivat rosuvastatiinia 2,5 mg 12 viikon ajan 4 viikon pesun jälkeen ja 4 viikon päivittäistä atorvastatiinia 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini
1 tabletti 2,5 mg päivässä 12 viikon ajan (viikot 5-16)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos matalatiheyksisten lipoproteiinien - kolesteroliarvoissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikon 4 lopusta viikkoon 16 tai lopettaminen
LDL-kolesteroli mitattiin ennen ryhmätutkimuslääkkeen antamista (viikko 4, atorvastatiinin yksittäishoidon lopussa) ja tutkimuslääkkeen annon lopussa (12 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä).
Viikon 4 lopusta viikkoon 16 tai lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Huuhtelujakson päättymisestä viikkoon 16 tai lopettaminen
LDL-kolesteroli mitattiin atorvastatiini 10 mg:n hoitojakson alussa (pesujakson lopussa) ja tutkimuslääkkeen annon lopussa (viikko 16 tai hoidon lopettaminen).
Huuhtelujakson päättymisestä viikkoon 16 tai lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joiden LDL-C-tasot saavuttivat lipidien hallinnan tavoitearvot
Aikaikkuna: Viikko 16 tai keskeytys

LDL-kolesteroli mitattiin tutkimuslääkkeen annon lopussa (viikko 16 tai hoidon lopettaminen).

Tavoitearvot:

Osallistujille, joilla on ollut sepelvaltimotauti: <100 mg/dl;

osallistujille, joilla on vähintään 3 kardiovaskulaarista (CV) riskitekijää: <120 mg/dl;

osallistujille, joilla on 1-2 CV-riskitekijää: <140 mg/dl;

osallistujille, joilla ei ole CV:n riskitekijöitä: <160 mg/dl.
Viikko 16 tai keskeytys
Kokonaislipidien ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Viikon 4 lopusta viikkoon 16 tai lopettaminen
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-C ja hs-CRP mitattiin 4 viikon kuluttua hoitojakson alkamisesta (kun atorvastatiinin 10 mg yksinään oli annettu) ja viikolla 16 tai lopettamisen yhteydessä.
Viikon 4 lopusta viikkoon 16 tai lopettaminen
Kokonaislipidien ja Hs-CRP:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Huuhtelu päättyy viikkoon 16 tai lopetetaan
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-C ja hs-CRP mitattiin hoitojakson alussa (10 mg:n yksinään atorvastatiinin annon alussa) ja lopussa. tutkimuslääkkeestä (viikko 16 tai lopettaminen).
Huuhtelu päättyy viikkoon 16 tai lopetetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P06027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa