Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af samtidig administration af ezetimib og atorvastatin versus atorvastatin eller rosuvastatin monoterapi hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi (undersøgelse P06027)(AFFYLDET)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Ezetimibe fase IV klinisk undersøgelse hos patienter med hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atorvastatin 10 mg og ezetimib 10 mg samtidig administration hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi, hvis low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer ikke har nået målværdien for lipidbehandling med atorvastatin 10 mg alene , versus at øge dosen af ​​atorvastatin til 20 mg eller skifte til rosuvastatin 2,5 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atorvastatin 10 mg monoterapi i 4 uger eller længere før starten af ​​den 4-ugers udvaskning og lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer, der ikke havde nået følgende målværdier for lipidhåndtering under behandlingen: Kategori I (lavrisikogruppe) ) uden andre risikofaktorer - LDL-C <160 mg/dL; Kategori II (mellemrisikogruppe) med 1-2 andre risikofaktorer end LDL-C-niveauer - LDL-C <140 mg/dL; Kategori III (højrisikogruppe) med 3 eller flere andre risikofaktorer - LDL-C <120 mg/dL; og for deltagere med historie med koronararteriesygdom - LDL-C <100 mg/dL.
  • ambulante mænd eller kvinder i alderen 20 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • fastende triglyceridniveau ved starten af ​​udvaskning eller behandlingsperiode over 400 mg/dL.
  • homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
  • kreatinfosfokinase (CPK) >2 gange den øvre grænse for normal (X ULN) ved start af udvaskning eller behandlingsperiode.
  • glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >=8％ ved start af udvaskning eller behandlingsperiode.
  • svær leverfunktionsforstyrrelse eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) >2X ULN ved start af udvaskning eller behandlingsperiode.
  • overfølsomhed over for ezetimib, atorvastatin eller rosuvastatin-tabletter.
  • gravid eller ammende
  • ophørt med brugen af ​​atorvastatin 10 mg i mindre end 4 uger ved starten af ​​behandlingsperioden (hvis deltageren havde taget atorvastatin 10 mg før testen udført i begyndelsen af ​​observationsperioden, tillades en seponeringsperiode på 27 dage).
  • cyclosporin behandling
  • hyperlipidæmi forbundet med hypothyroidisme, obstruktiv galdeblære eller galdevejssygdom, kronisk nyresvigt og/eller pancreatitis.
  • hyperlipidæmi forbundet med lægemiddeladministration, der forårsager uønskede serumlipideffekter.
  • deltagelse i et klinisk studie inden for 4 uger efter udvaskning
  • kræft eller kræfthistorie inden for de foregående 5 år, bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ezetimib + Atorvastatin
Deltagere med hyperkolesterolæmi, der fik atorvastatin 10 mg og ezetimibe 10 mg i 12 uger efter en 4-ugers udvaskning og 4 ugers daglig atorvastatin 10 mg
Medicin: Ezetimibe
1 tablet á 10 mg dagligt i 12 uger (uge 5-16)
Andre navne:
  • SCH 058235
Medicin: Atorvastatin
1 tablet á 10 mg dagligt i 12 uger (uge 5-16)
Medicin: Atorvastatin
2 tabletter á 10 mg dagligt i 12 uger (uge 5-16)
Aktiv komparator: Atorvastatin
Deltagere med hyperkolesterolæmi, der får atorvastatin 20 mg i 12 uger efter en 4-ugers udvaskning og 4 ugers daglig atorvastatin 10 mg
Medicin: Atorvastatin
1 tablet á 10 mg dagligt i 12 uger (uge 5-16)
Medicin: Atorvastatin
2 tabletter á 10 mg dagligt i 12 uger (uge 5-16)
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Deltagere med hyperkolesterolæmi, der fik rosuvastatin 2,5 mg i 12 uger efter en 4-ugers udvaskning og 4 ugers daglig atorvastatin 10 mg
Medicin: Rosuvastatin
1 tablet á 2,5 mg dagligt i 12 uger (uge 5-16)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C) værdier
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4 til uge 16 eller afbrydelse
LDL-C blev målt før administration af lægemiddel i gruppestudie (uge 4, afslutning af enkeltbehandling med atorvastatin) og ved afslutning af administration af studielægemiddel (efter 12 ugers behandling med studielægemiddel eller ved seponering).
Slutningen af ​​uge 4 til uge 16 eller afbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Slut på udvaskningsperiode til uge 16 eller seponering
LDL-C blev målt ved starten af ​​atorvastatin 10 mg behandlingsperioden (slutningen af ​​udvaskningsperioden) og ved slutningen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (uge 16 eller seponering).
Slut på udvaskningsperiode til uge 16 eller seponering
Antal deltagere, hvis LDL-C-niveauer nåede målværdierne for lipidhåndtering
Tidsramme: Uge 16 eller ophør

LDL-C blev målt ved slutningen af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (uge 16 eller seponering).

Målværdier:

For deltagere med en historie med koronararteriesygdom: <100 mg/dL;

for deltagere med mindst 3 kardiovaskulære (CV) risikofaktorer: <120 mg/dL;

for deltagere med 1-2 CV-risikofaktorer: <140 mg/dL;

for deltagere uden CV-risikofaktorer: <160 mg/dL.
Uge 16 eller ophør
Procent ændring i totale lipider og højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4 til uge 16 eller afbrydelse
Total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL-C og hs-CRP blev målt 4 uger efter starten af ​​behandlingsperioden (efter afslutning af administration af atorvastatin 10 mg alene) og i uge 16 eller ved ophør.
Slutningen af ​​uge 4 til uge 16 eller afbrydelse
Procent ændring i totale lipider og Hs-CRP
Tidsramme: Slut på udvaskning til uge 16 eller seponering
Total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL-C og hs-CRP blev målt ved starten af ​​behandlingsperioden (ved start af administration af atorvastatin 10 mg alene) og ved slutningen af studielægemidlet (Uge 16 eller seponering).
Slut på udvaskning til uge 16 eller seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner