Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Ezetimib und Atorvastatin im Vergleich zur Monotherapie mit Atorvastatin oder Rosuvastatin bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie (Studie P06027) (ABGESCHLOSSEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Klinische Phase-IV-Studie mit Ezetimib bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung bei japanischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie, deren Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegel den Zielwert des Lipidmanagements mit Atorvastatin 10 mg allein nicht erreicht haben gegenüber einer Erhöhung der Atorvastatin-Dosis auf 20 mg oder einer Umstellung auf 2,5 mg Rosuvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atorvastatin 10 mg Monotherapie für 4 Wochen oder länger vor Beginn der 4-wöchigen Auswaschphase und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel, die die folgenden Lipidmanagement-Zielwerte während der Behandlung nicht erreicht hatten: Kategorie I (Niedrigrisikogruppe ) ohne andere Risikofaktoren – LDL-C < 160 mg/dL; Kategorie II (Gruppe mit mittlerem Risiko) mit 1-2 anderen Risikofaktoren als LDL-C-Spiegeln - LDL-C <140 mg/dL; Kategorie III (Hochrisikogruppe) mit 3 oder mehr anderen Risikofaktoren - LDL-C < 120 mg/dL; und für Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte - LDL-C <100 mg/dL.
  • ambulante Männer oder Frauen ab 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Triglyceridspiegel zu Beginn der Auswaschung oder Behandlungsdauer über 400 mg/dL.
  • homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
  • Kreatin-Phosphokinase (CPK) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (X ULN) zu Beginn des Auswasch- oder Behandlungszeitraums.
  • glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >=8％ zu Beginn des Auswasch- oder Behandlungszeitraums.
  • schwere Leberfunktionsstörung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x ULN zu Beginn der Auswasch- oder Behandlungsperiode.
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib, Atorvastatin oder Rosuvastatin-Tabletten.
  • schwanger oder stillend
  • abgesetzte Anwendung von Atorvastatin 10 mg für weniger als 4 Wochen zu Beginn des Behandlungszeitraums (wenn der Teilnehmer jedoch vor dem zu Beginn des Beobachtungszeitraums durchgeführten Test Atorvastatin 10 mg eingenommen hatte, ist eine Unterbrechungsdauer von 27 Tagen zulässig.)
  • Cyclosporin-Behandlung
  • Hyperlipidämie in Verbindung mit Hypothyreose, obstruktiver Gallenblasen- oder Gallenerkrankung, chronischem Nierenversagen und/oder Pankreatitis.
  • Hyperlipidämie im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung, die nachteilige Serumlipidwirkungen verursacht.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Auswaschung
  • Krebs oder Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezetimib + Atorvastatin
Teilnehmer mit Hypercholesterinämie, die 12 Wochen lang Atorvastatin 10 mg und Ezetimib 10 mg nach einer 4-wöchigen Auswaschung und 4 Wochen täglich 10 mg Atorvastatin erhielten
Arzneimittel: Ezetimib
1 Tablette mit 10 mg täglich für 12 Wochen (Wochen 5-16)
Andere Namen:
  • SCH058235
Arzneimittel: Atorvastatin
1 Tablette mit 10 mg täglich für 12 Wochen (Wochen 5-16)
Arzneimittel: Atorvastatin
2 Tabletten mit 10 mg täglich für 12 Wochen (Wochen 5-16)
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Teilnehmer mit Hypercholesterinämie, die 12 Wochen lang nach einer 4-wöchigen Auswaschung 20 mg Atorvastatin und 4 Wochen lang täglich 10 mg Atorvastatin erhielten
Arzneimittel: Atorvastatin
1 Tablette mit 10 mg täglich für 12 Wochen (Wochen 5-16)
Arzneimittel: Atorvastatin
2 Tabletten mit 10 mg täglich für 12 Wochen (Wochen 5-16)
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Teilnehmer mit Hypercholesterinämie, die 12 Wochen lang Rosuvastatin 2,5 mg nach einer 4-wöchigen Auswaschung und 4 Wochen täglich 10 mg Atorvastatin erhielten
Arzneimittel: Rosuvastatin
1 Tablette mit 2,5 mg täglich für 12 Wochen (Wochen 5-16)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Werte
Zeitfenster: Ende Woche 4 bis Woche 16 oder Abbruch
LDL-C wurde vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 4, Ende der Atorvastatin-Einzeltherapie) und am Ende der Verabreichung des Studienmedikaments (nach 12 Wochen Behandlung mit dem Studienmedikament oder beim Absetzen) gemessen.
Ende Woche 4 bis Woche 16 oder Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Ende der Auswaschphase bis Woche 16 oder Absetzen
LDL-C wurde zu Beginn der Behandlungsphase mit Atorvastatin 10 mg (Ende der Auswaschphase) und am Ende der Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 16 oder Absetzen) gemessen.
Ende der Auswaschphase bis Woche 16 oder Absetzen
Anzahl der Teilnehmer, deren LDL-C-Werte die Lipidmanagement-Zielwerte erreichten
Zeitfenster: Woche 16 oder Abbruch

LDL-C wurde am Ende der Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 16 oder Absetzen) gemessen.

Zielwerte:

Für Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte: <100 mg/dL;

für Teilnehmer mit mindestens 3 kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren: <120 mg/dL;

für Teilnehmer mit 1-2 CV-Risikofaktoren: <140 mg/dL;

für Teilnehmer ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren: <160 mg/dL.
Woche 16 oder Abbruch
Prozentuale Veränderung der Gesamtlipide und des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Ende Woche 4 bis Woche 16 oder Abbruch
Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-C und hs-CRP wurden 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (nach Abschluss der Verabreichung von Atorvastatin 10 mg allein) und gemessen in Woche 16 oder beim Absetzen.
Ende Woche 4 bis Woche 16 oder Abbruch
Prozentuale Veränderung der Gesamtlipide und des Hs-CRP
Zeitfenster: Ende der Auswaschung bis Woche 16 oder Absetzen
Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-C und hs-CRP wurden zu Beginn des Behandlungszeitraums (zu Beginn der alleinigen Verabreichung von Atorvastatin 10 mg) und am Ende gemessen des Studienmedikaments (Woche 16 oder Absetzen).
Ende der Auswaschung bis Woche 16 oder Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren