Valutazione della co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina rispetto alla monoterapia con atorvastatina o rosuvastatina in pazienti giapponesi con ipercolesterolemia (studio P06027) (COMPLETATO)
8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Studio clinico di fase IV sull'ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di atorvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg in partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia i cui livelli di colesterolo LDL non hanno raggiunto il valore target di gestione dei lipidi con atorvastatina 10 mg da sola , rispetto all'aumento della dose di atorvastatina a 20 mg o al passaggio a rosuvastatina 2,5 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- atorvastatina 10 mg in monoterapia per 4 settimane o più prima dell'inizio del periodo di washout di 4 settimane e livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) che non avevano raggiunto i seguenti valori target per la gestione dei lipidi durante il trattamento: Categoria I (gruppo a basso rischio ) senza altri fattori di rischio - LDL-C <160 mg/dL; Categoria II (gruppo di rischio medio) con 1-2 fattori di rischio diversi dai livelli di LDL-C - LDL-C <140 mg/dL; Categoria III (gruppo ad alto rischio) con 3 o più altri fattori di rischio - LDL-C <120 mg/dL; e per i partecipanti con storia di malattia coronarica - LDL-C <100 mg/dL.
- uomini o donne ambulatoriali, di età pari o superiore a 20 anni
Criteri di esclusione:
- livello di trigliceridi a digiuno all'inizio del periodo di washout o di trattamento superiore a 400 mg/dL.
- ipercolesterolemia familiare omozigote.
- creatina fosfochinasi (CPK) >2 volte il limite superiore della norma (X ULN) all'inizio del periodo di washout o di trattamento.
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) >=8% all'inizio del periodo di washout o di trattamento.
- grave disturbo della funzionalità epatica, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2X ULN all'inizio del periodo di washout o di trattamento.
- ipersensibilità alle compresse di ezetimibe, atorvastatina o rosuvastatina.
- gravidanza o allattamento
- interruzione dell'uso di atorvastatina 10 mg per meno di 4 settimane all'inizio del periodo di trattamento (tuttavia, se il partecipante aveva assunto atorvastatina 10 mg prima del test condotto all'inizio del periodo di osservazione, è consentito un periodo di interruzione di 27 giorni).
- trattamento con ciclosporina
- iperlipidemia associata a ipotiroidismo, cistifellea ostruttiva o malattia biliare, insufficienza renale cronica e/o pancreatite.
- iperlipidemia associata alla somministrazione di farmaci che causa effetti avversi sui lipidi sierici.
- partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane dal washout
- cancro o storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ezetimibe + Atorvastatina
Partecipanti con ipercolesterolemia che hanno ricevuto atorvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg per 12 settimane dopo un periodo di washout di 4 settimane e 4 settimane di atorvastatina 10 mg al giorno
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1 compressa da 10 mg al giorno per 12 settimane (settimane 5-16)
Altri nomi:
1 compressa da 10 mg al giorno per 12 settimane (settimane 5-16)
2 compresse da 10 mg al giorno per 12 settimane (settimane 5-16)
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Comparatore attivo: Atorvastatina
Partecipanti con ipercolesterolemia che ricevono atorvastatina 20 mg per 12 settimane dopo un periodo di washout di 4 settimane e 4 settimane di atorvastatina 10 mg al giorno
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1 compressa da 10 mg al giorno per 12 settimane (settimane 5-16)
2 compresse da 10 mg al giorno per 12 settimane (settimane 5-16)
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Comparatore attivo: Rosuvastatina
Partecipanti con ipercolesterolemia che ricevono rosuvastatina 2,5 mg per 12 settimane dopo un periodo di washout di 4 settimane e 4 settimane di atorvastatina 10 mg al giorno
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1 compressa da 2,5 mg al giorno per 12 settimane (settimane 5-16)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nei valori di lipoproteine a bassa densità - colesterolo (LDL-C).
Lasso di tempo: Dalla fine della settimana 4 alla settimana 16 o interruzione
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Il C-LDL è stato misurato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio di gruppo (settimana 4, fine della terapia singola con atorvastatina) e alla fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio o all'interruzione).
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Dalla fine della settimana 4 alla settimana 16 o interruzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di cambiamento in LDL-C
Lasso di tempo: Fine del periodo di washout alla settimana 16 o interruzione
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LDL-C è stato misurato all'inizio del periodo di trattamento con atorvastatina 10 mg (fine del periodo di sospensione) e alla fine della somministrazione del farmaco in studio (settimana 16 o interruzione).
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Fine del periodo di washout alla settimana 16 o interruzione
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Numero di partecipanti i cui livelli di LDL-C hanno raggiunto i valori target per la gestione dei lipidi
Lasso di tempo: Settimana 16 o interruzione
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LDL-C è stato misurato alla fine della somministrazione del farmaco in studio (settimana 16 o interruzione). Valori obiettivo: Per i partecipanti con storia di malattia coronarica: <100 mg/dL; per i partecipanti con almeno 3 fattori di rischio cardiovascolare (CV): <120 mg/dL; per i partecipanti con 1-2 fattori di rischio CV: <140 mg/dL; per i partecipanti senza fattori di rischio CV: <160 mg/dL. |
Settimana 16 o interruzione
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Variazione percentuale dei lipidi totali e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Dalla fine della settimana 4 alla settimana 16 o interruzione
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Il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL), il C-non-HDL e l'hs-CRP sono stati misurati 4 settimane dopo l'inizio del periodo di trattamento (dopo il completamento della somministrazione della sola atorvastatina 10 mg) e alla settimana 16 o alla sospensione.
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Dalla fine della settimana 4 alla settimana 16 o interruzione
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Variazione percentuale dei lipidi totali e Hs-CRP
Lasso di tempo: Fine del washout alla settimana 16 o interruzione
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Il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL), il C-non-HDL e l'hs-CRP sono stati misurati all'inizio del periodo di trattamento (all'inizio della somministrazione di atorvastatina 10 mg da sola) e alla fine del farmaco in studio (settimana 16 o interruzione).
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Fine del washout alla settimana 16 o interruzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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