Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus pro diagnostiku sarkoidózy (GRANULOMA)

4. prosince 2015 aktualizováno: M.B. von Bartheld, Leiden University Medical Center

Endosonografie (EUS a EBUS) vs konvenční bronchoskopie pro diagnostiku sarkoidózy: Randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie zkoumá dvě různé diagnostické strategie u pacientů s podezřením na plicní sarkoidózu stadia I/II.

Cílem je posoudit roli endosonografie (EBUS/EUS - FNA) při průkazu nekazeizujících granulomů ve srovnání s konvenční bronchoskopií (TBLB + EBB).

Vědci také zkoumají přidanou hodnotu BAL ve vztahu k endosonografii a konvenční bronchoskopii (TBLB + EBB) při diagnostice sarkoidózy.

Zatřetí se výzkumníci zaměřují na posouzení míry komplikací jak při endosonografii, tak při konvenčním bronchoskopickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sarkoidóza je nejčastější intersticiální plicní onemocnění v západní Evropě a USA. Onemocnění je nejčastější u mladých dospělých. Pro stanovení konečné diagnózy sarkoidózy musí být přítomny následující parametry:

  1. Klinické a radiologické podezření na sarkoidózu stadia I/II.
  2. Tkáňová diagnostika nekaseizujících granulomů specifických pro onemocnění.
  3. Vyloučení možných alternativních diagnóz, jako je rakovina plic nebo tuberkulóza.

V dnešní době se ke stanovení tkáňové diagnózy sarkoidózy doporučuje bronchoskopie s biopsií plic. Tyto biopsie jsou však diagnostické pouze u 70 % výkonů a jsou spojeny s 3% rizikem vykašlávání krve a 4% rizikem plicního kolapsu.

Od nedávné doby je k dispozici nový diagnostický postup. Tento výkon, endosonografie, umožňuje biopsii lymfatických uzlin na hrudníku pod přímou vizualizací a má diagnostickou přesnost 85 %. Přidružené riziko komplikací se zdá být malé (<1%)

Současný standard diagnostiky sarkoidózy považujeme s ohledem na klinickou dostupnost endosonografie za zastaralý. Předpokládáme, že endosonografie je častější diagnostikou pro tkáňovou diagnostiku sarkoidózy.

Také předpokládáme, že tato technika je bezpečnější a pacienty ji preferují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital Copenhagen
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Rijnstaete Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
        • St. Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2300 RC
        • Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • St. Franciscus ziekenhuis
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • University hospital Krakow, J.P. II
      • Zakopane, Polsko
        • Sokołowski Pulmonary Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na plicní sarkoidózu stadia I/II
  • Věk > 18 let
  • Jak samci, tak samice
  • Je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevným postižením jiných orgánů sarkoidózou, kde lze provést jednoduchou diagnostickou biopsii k posouzení granulomů.
  • Löfgrenův syndrom
  • Neschopnost podstoupit fibrobronchoskopii, EBUS nebo EUS (např. respirační insuficience, stenóza jícnu
  • Kontraindikace pro biopsii plic nebo uzlin (např. koagulopatie, trombocytopenie)
  • Těhotenství
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Endosonografické rameno
Postup: EUS-FNA/EBUS-TBNA + BAL

EUS-FNA = Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace mediastinálních lymfatických uzlin tenkou jehlou.

EBUS-TBNA = Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace mediastinálních a hilových lymfatických uzlin.

BAL = bronchoalveolární laváž
Aktivní komparátor: B
Rameno pro konvenční bronchoskopii
Postup: EBB + TBLB + BAL
EBB = endobronchiální biopsie TBLB = transbronchiální biopsie BAL = bronchoalveolární laváž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Role endosonografie (EBUS/EUS - FNA) při průkazu nekazeizujících granulomů ve srovnání s konvenční bronchoskopií (TBLB + EBB)
Časové okno: do týdne
do týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení komplikací endosonografie i konvenčního bronchoskopického vyšetření
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
Další význam BAL ve vztahu k endosonografii a konvenční bronchoskopii (TBLB + EBB) při diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Posouzení preference pacienta pro endosonografické i konvenční bronchoskopické vyšetření.
Časové okno: do týdne
do týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M B von Bartheld, MSc, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: J T Annema, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: K F Rabe, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMC-GRANULOMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit