Processo per la diagnosi di sarcoidosi (GRANULOMA)
Endosonografia (EUS ed EBUS) vs broncoscopia convenzionale per la diagnosi di sarcoidosi: uno studio randomizzato
Questo studio randomizzato indaga due diverse strategie diagnostiche per i pazienti con sospetta sarcoidosi polmonare stadio I/II.
L'obiettivo è valutare il ruolo dell'endosonografia (EBUS/EUS - FNA) nella dimostrazione di granulomi non caseosi rispetto alla broncoscopia convenzionale (TBLB + EBB).
Inoltre i ricercatori indagano sul valore aggiunto del BAL, in relazione all'endosonografia e alla broncoscopia convenzionale (TBLB + EBB), nella diagnosi di sarcoidosi.
In terzo luogo, i ricercatori mirano a valutare il tasso di complicanze sia nell'endosonografia che nel workup broncoscopico convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è la malattia polmonare interstiziale più diffusa nell'Europa occidentale e negli Stati Uniti. La malattia è più diffusa nei giovani adulti. Per impostare la diagnosi finale di sarcoidosi, devono essere presenti i seguenti parametri:
- Un sospetto clinico e radiologico di sarcoidosi stadio I/II.
- Una diagnosi tissutale di granulomi non caseosi specifici della malattia.
- Esclusione di possibili diagnosi alternative come cancro del polmone o tubercolosi.
Al giorno d'oggi, si consiglia una broncoscopia con biopsie polmonari per impostare una diagnosi tissutale di sarcoidosi. Tuttavia, queste biopsie sono diagnostiche solo nel 70% delle procedure e sono associate a un rischio del 3% di espellere sangue e del 4% di collasso polmonare.
Da poco tempo è disponibile una nuova procedura diagnostica. Questa procedura, l'endosonografia, consente di eseguire la biopsia dei linfonodi del torace sotto visualizzazione diretta e ha un'accuratezza diagnostica dell'85%. Il rischio associato di complicanze sembra essere piccolo (<1%)
Riteniamo che l'attuale standard per la diagnostica della sarcoidosi sia obsoleto, considerando la disponibilità clinica dell'endosonografia. Ci aspettiamo che l'endosonografia sia diagnostico più frequente per una diagnosi tissutale di sarcoidosi.
Inoltre ipotizziamo che questa tecnica sia più sicura e più preferita dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital Copenhagen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
- Hospital Grosshansdorf
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda
- Rijnstaete Ziekenhuis
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
- St. Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
- Medisch Centrum Haaglanden
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2300 RC
- Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- St. Franciscus ziekenhuis
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Krakow, Polonia
- University hospital Krakow, J.P. II
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Zakopane, Polonia
- Sokołowski Pulmonary Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta sarcoidosi polmonare stadio I/II
- Età > 18 anni
- Sia maschi che femmine
- Si ottiene il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidente coinvolgimento di altri organi della sarcoidosi in cui può essere eseguita una semplice biopsia diagnostica per valutare i granulomi.
- Sindrome di Lofgren
- Incapacità di sottoporsi a fibrobroncoscopia, EBUS o EUS (ad es. insufficienza respiratoria, stenosi esofagea
- Controindicazioni per una biopsia polmonare o linfonodale (ad es. coagulopatia, trombocitopenia)
- Gravidanza
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Braccio per endosonografia
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EUS-FNA = agoaspirato endoscopico ecoguidato dei linfonodi mediastinici. EBUS-TBNA = Agoaspirato transbronchiale ecoguidato dei linfonodi mediastinici e ilari. BAL = lavaggio broncoalveolare |
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Comparatore attivo: B
Braccio per broncoscopia convenzionale
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EBB = biopsia endobronchiale TBLB = biopsia transbronchiale BAL = lavaggio broncoalveolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il ruolo dell'endosonografia (EBUS/EUS - FNA) nella dimostrazione di granulomi non caseosi rispetto alla broncoscopia convenzionale (TBLB + EBB)
Lasso di tempo: entro una settimana
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entro una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle complicanze sia dell'endosonografia che del workup broncoscopico convenzionale
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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entro 30 giorni
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Il valore aggiunto del BAL, rispetto all'endosonografia e alla broncoscopia convenzionale (TBLB + EBB), nella diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Valutazione della preferenza del paziente sia per il work-up endosonografico che per quello broncoscopico convenzionale.
Lasso di tempo: entro una settimana
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entro una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M B von Bartheld, MSc, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
- Investigatore principale: J T Annema, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
- Investigatore principale: K F Rabe, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costabel U, Hunninghake GW. ATS/ERS/WASOG statement on sarcoidosis. Sarcoidosis Statement Committee. American Thoracic Society. European Respiratory Society. World Association for Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):735-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d02.x. No abstract available.
- Iannuzzi MC, Rybicki BA, Teirstein AS. Sarcoidosis. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2153-65. doi: 10.1056/NEJMra071714. No abstract available.
- Winterbauer RH, Lammert J, Selland M, Wu R, Corley D, Springmeyer SC. Bronchoalveolar lavage cell populations in the diagnosis of sarcoidosis. Chest. 1993 Aug;104(2):352-61. doi: 10.1378/chest.104.2.352.
- Kantrow SP, Meyer KC, Kidd P, Raghu G. The CD4/CD8 ratio in BAL fluid is highly variable in sarcoidosis. Eur Respir J. 1997 Dec;10(12):2716-21. doi: 10.1183/09031936.97.10122716.
- Annema JT, Veselic M, Rabe KF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration for the diagnosis of sarcoidosis. Eur Respir J. 2005 Mar;25(3):405-9. doi: 10.1183/09031936.05.00098404.
- Garwood S, Judson MA, Silvestri G, Hoda R, Fraig M, Doelken P. Endobronchial ultrasound for the diagnosis of pulmonary sarcoidosis. Chest. 2007 Oct;132(4):1298-304. doi: 10.1378/chest.07-0998. Epub 2007 Sep 21.
- von Bartheld MB, Dekkers OM, Szlubowski A, Eberhardt R, Herth FJ, in 't Veen JC, de Jong YP, van der Heijden EH, Tournoy KG, Claussen M, van den Blink B, Shah PL, Zoumot Z, Clementsen P, Porsbjerg C, Mauad T, Bernardi FD, van Zwet EW, Rabe KF, Annema JT. Endosonography vs conventional bronchoscopy for the diagnosis of sarcoidosis: the GRANULOMA randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 19;309(23):2457-64. doi: 10.1001/jama.2013.5823.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMC-GRANULOMA
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