Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba do diagnozy sarkoidozy (GRANULOMA)

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: M.B. von Bartheld, Leiden University Medical Center

Endosonografia (EUS i EBUS) a konwencjonalna bronchoskopia w diagnostyce sarkoidozy: badanie z randomizacją

To randomizowane badanie bada dwie różne strategie diagnostyczne dla pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy płucnej w stadium I/II.

Celem pracy jest ocena roli endosonografii (EBUS/ EUS - FNA) w wykrywaniu ziarniniaków nieserowaciejących w porównaniu z bronchoskopią konwencjonalną (TBLB + EBB).

Badacze badają również dodatkową wartość BAL, w stosunku do endosonografii i bronchoskopii konwencjonalnej (TBLB + EBB), w diagnostyce sarkoidozy.

Po trzecie, celem badaczy jest ocena częstości powikłań zarówno w endosonografii, jak i konwencjonalnej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest najbardziej rozpowszechnioną śródmiąższową chorobą płuc w Europie Zachodniej i USA. Choroba występuje najczęściej u młodych dorosłych. Aby ustalić ostateczną diagnozę sarkoidozy, muszą być obecne następujące parametry:

  1. Kliniczne i radiologiczne podejrzenie sarkoidozy I/II stopnia.
  2. Diagnoza tkankowa ziarniniaków nieswoistych dla choroby.
  3. Wykluczenie możliwych alternatywnych rozpoznań, takich jak rak płuc lub gruźlica.

Obecnie zaleca się wykonanie bronchoskopii z biopsją płuca w celu ustalenia rozpoznania tkankowego sarkoidozy. Jednak te biopsje są diagnostyczne tylko w 70% procedur i wiążą się z 3% ryzykiem odkrztuszania krwi i 4% ryzykiem zapaści płuc.

Od niedawna dostępna jest nowa procedura diagnostyczna. Ta procedura, endosonografia, umożliwia biopsję węzłów chłonnych w klatce piersiowej pod bezpośrednią wizualizacją i charakteryzuje się dokładnością diagnostyczną na poziomie 85%. Związane z tym ryzyko powikłań wydaje się niewielkie (<1%)

Obecny standard diagnostyki sarkoidozy uważamy za przestarzały, biorąc pod uwagę kliniczną dostępność endosonografii. Spodziewamy się, że endosonografia jest częstszą metodą diagnostyczną w diagnostyce tkankowej sarkoidozy.

Stawiamy również hipotezę, że ta technika jest bezpieczniejsza i bardziej preferowana przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital Copenhagen
  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rijnstaete Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia
        • St. Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2300 RC
        • Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • St. Franciscus ziekenhuis
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • University hospital Krakow, J.P. II
      • Zakopane, Polska
        • Sokołowski Pulmonary Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem sarkoidozy płucnej w stopniu I/II
  • Wiek > 18 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczywistym zajęciem innych narządów sarkoidozy, u których można wykonać prostą biopsję diagnostyczną w celu oceny ziarniniaków.
  • zespół Löfgrena
  • Niemożność wykonania fiberbronchoskopii, EBUS lub EUS (np. niewydolność oddechowa, zwężenie przełyku
  • Przeciwwskazania do biopsji płuca lub węzła chłonnego (np. koagulopatia, małopłytkowość)
  • Ciąża
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ramię endosonograficzne
Procedura: EUS-FNA/EBUS-TBNA + BAL

EUS-FNA = endoskopowa aspiracja cienkoigłowa węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą USG.

EBUS-TBNA = Endobronchial Ultrasonografia przezoskrzelowa aspiracja igłowa węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki.

BAL = płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
Aktywny komparator: B
Ramię bronchoskopii konwencjonalnej
Procedura: EBB + TBLB + BAL
EBB = Biopsja wewnątrzoskrzelowa TBLB = Biopsja przezoskrzelowa BAL = Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rola endosonografii (EBUS/ EUS - FNA) w wykrywaniu ziarniniaków nieserowaciejących w porównaniu z bronchoskopią konwencjonalną (TBLB + EBB)
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia
w ciągu tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena powikłań zarówno endosonografii, jak i konwencjonalnej bronchoskopii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
Dodatkowa wartość BAL w stosunku do endosonografii i bronchoskopii konwencjonalnej (TBLB + EBB) w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocena preferencji pacjentów zarówno do endosonografii, jak i konwencjonalnej bronchoskopii.
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia
w ciągu tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M B von Bartheld, MSc, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: J T Annema, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: K F Rabe, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMC-GRANULOMA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj