Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til diagnosticering af sarkoidose (GRANULOMA)

4. december 2015 opdateret af: M.B. von Bartheld, Leiden University Medical Center

Endosonografi (EUS og EBUS) vs konventionel bronkoskopi til diagnosticering af sarkoidose: et randomiseret forsøg

Denne randomiserede undersøgelse undersøger to forskellige diagnostiske strategier for patienter med mistanke om pulmonal sarkoidose stadium I/II.

Målet er at vurdere endosonografiens (EBUS/EUS - FNA) rolle i påvisningen af ​​ikke-caseerende granulomer sammenlignet med konventionel bronkoskopi (TBLB + EBB).

Forskerne undersøger også den ekstra værdi af BAL i forhold til endosonografi og konventionel bronkoskopi (TBLB + EBB) ved diagnosticering af sarkoidose.

For det tredje sigter forskerne efter at vurdere antallet af komplikationer i både endosonografi og konventionel bronkoskopisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarcoidose er den mest udbredte interstitielle lungesygdom i Vesteuropa og USA. Sygdommen er mest udbredt hos unge voksne. For at indstille den endelige diagnose af sarkoidose skal følgende parametre være til stede:

  1. En klinisk og radiologisk mistanke om sarkoidose stadium I/II.
  2. En vævsdiagnose af sygdomsspecifikke ikke-caseerende granulomer.
  3. Udelukkelse af mulige alternative diagnoser som lungekræft eller tuberkulose.

I dag anbefales en bronkoskopi med lungebiopsier for at stille en vævsdiagnose på sarkoidose. Disse biopsier er dog kun diagnostiske i 70 % af indgrebene, og de er forbundet med 3 % risiko for at hoste blod op og 4 % risiko for lungekollaps.

Siden for nylig er en ny diagnostisk procedure blevet tilgængelig. Denne procedure, endo-sonografi, gør det muligt at biopsi lymfeknuder i brystet under direkte visualisering og har en diagnostisk nøjagtighed på 85%. Den associerede risiko for komplikationer synes at være lille (<1 %)

Vi anser den nuværende standard for diagnostik af sarkoidose for at være forældet i betragtning af den kliniske tilgængelighed af endo-sonografi. Vi forventer, at endo-sonografi er hyppigere diagnostisk for en vævsdiagnose af sarkoidose.

Vi antager også, at denne teknik er mere sikker og mere foretrukket af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rijnstaete Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • St. Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2300 RC
        • Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • St. Franciscus ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University hospital Krakow, J.P. II
      • Zakopane, Polen
        • Sokołowski Pulmonary Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om pulmonal sarkoidose stadium I/II
  • Alder > 18 år
  • Både hanner og hunner
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbenlys andre organinvolvering af sarkoidose, hvor en simpel diagnostisk biopsi til vurdering af granulomer kan udføres.
  • Löfgrens syndrom
  • Manglende evne til at gennemgå fiberbronkoskopi, EBUS eller EUS (f.eks. respiratorisk insufficiens, esophageal stenose
  • Kontraindikationer for en lunge- eller nodalbiopsi (f. koagulopati, trombocytopeni)
  • Graviditet
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Endosonografi arm
Procedure: EUS-FNA/EBUS-TBNA + BAL

EUS-FNA = Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration af mediastinale lymfeknuder.

EBUS-TBNA = Endobronchial Ultrasound guidet transbronchial needle aspiration of mediastinal og hilar lymfeknuder.

BAL = bronchoalveolær lavage
Aktiv komparator: B
Traditionel bronkoskopi arm
Procedure: EBB + TBLB + BAL
EBB = Endobronchial biopsi TBLB = Transbronchial biopsi BAL = Bronchoalveolær lavage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rollen af ​​endosonografi (EBUS/EUS - FNA) i påvisning af ikke-caseerende granulomer i sammenligning med konventionel bronkoskopi (TBLB + EBB)
Tidsramme: indenfor en uge
indenfor en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af komplikationer af både endosonografi og konventionel bronkoskopisk oparbejdning
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Den ekstra værdi af BAL, i forhold til endosonografi og konventionel bronkoskopi (TBLB + EBB), til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Vurdering af patientpræference for både endosonografisk og konventionel bronkoskopisk oparbejdning.
Tidsramme: indenfor en uge
indenfor en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: M B von Bartheld, MSc, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: J T Annema, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: K F Rabe, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMC-GRANULOMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner