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Studie zur Diagnose von Sarkoidose (GRANULOMA)

4. Dezember 2015 aktualisiert von: M.B. von Bartheld, Leiden University Medical Center

Endosonographie (EUS und EBUS) vs. konventionelle Bronchoskopie zur Diagnose von Sarkoidose: eine randomisierte Studie

Diese randomisierte Studie untersucht zwei unterschiedliche diagnostische Strategien für Patienten mit Verdacht auf Lungensarkoidose im Stadium I/II.

Ziel ist es, die Rolle der Endosonographie (EBUS/ EUS - FNA) beim Nachweis unverkäsiger Granulome im Vergleich zur konventionellen Bronchoskopie (TBLB + EBB) zu beurteilen.

Außerdem untersuchen die Forscher den Mehrwert der BAL gegenüber Endosonographie und konventioneller Bronchoskopie (TBLB + EBB) bei der Diagnose von Sarkoidose.

Drittens wollen die Forscher die Komplikationsrate sowohl bei der Endosonographie als auch bei der konventionellen bronchoskopischen Abklärung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist die am weitesten verbreitete interstitielle Lungenerkrankung in Westeuropa und den USA. Die Krankheit tritt am häufigsten bei jungen Erwachsenen auf. Um die endgültige Diagnose einer Sarkoidose zu stellen, müssen die folgenden Parameter vorhanden sein:

  1. Klinischer und radiologischer Verdacht auf Sarkoidose Stadium I/II.
  2. Eine Gewebediagnostik krankheitsspezifischer nicht-verkäsender Granulome.
  3. Ausschluss möglicher Alternativdiagnosen wie Lungenkrebs oder Tuberkulose.

Heutzutage wird eine Bronchoskopie mit Lungenbiopsien empfohlen, um eine Sarkoidose-Gewebediagnose zu stellen. Diese Biopsien sind jedoch nur bei 70 % der Eingriffe diagnostisch und mit einem Risiko von 3 % für Bluthusten und einem Risiko von 4 % für einen Lungenkollaps verbunden.

Seit kurzem steht ein neues Diagnoseverfahren zur Verfügung. Dieses Verfahren, die Endosonographie, ermöglicht die Biopsie von Lymphknoten im Brustkorb unter direkter Sicht und hat eine diagnostische Genauigkeit von 85 %. Das damit verbundene Komplikationsrisiko scheint gering zu sein (< 1 %).

Angesichts der klinischen Verfügbarkeit der Endosonographie halten wir den aktuellen Standard zur Diagnostik der Sarkoidose für überholt. Wir erwarten, dass die Endosonographie häufiger diagnostisch für eine Gewebediagnose der Sarkoidose ist.

Wir gehen auch davon aus, dass diese Technik sicherer ist und von den Patienten bevorzugt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital Copenhagen
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rijnstaete Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande
        • St. Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2300 RC
        • Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • St. Franciscus ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University hospital Krakow, J.P. II
      • Zakopane, Polen
        • Sokołowski Pulmonary Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Lungensarkoidose Stadium I/II
  • Alter > 18 Jahre
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlicher Beteiligung anderer Organe durch Sarkoidose, bei denen eine einfache diagnostische Biopsie zur Beurteilung von Granulomen durchgeführt werden kann.
  • Löfgren-Syndrom
  • Unfähigkeit, sich einer Fiberbronchoskopie, EBUS oder EUS zu unterziehen (z. respiratorische Insuffizienz, Ösophagusstenose
  • Kontraindikationen für eine Lungen- oder Lymphknotenbiopsie (z. Koagulopathie, Thrombozytopenie)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Endosonographie-Arm
Verfahren: EUS-FNA/EBUS-TBNA + BAL

EUS-FNA = Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration mediastinaler Lymphknoten.

EBUS-TBNA = Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration von mediastinalen und hilaren Lymphknoten.

BAL = bronchoalveoläre Lavage
Aktiver Komparator: B
Konventioneller Bronchoskopie-Arm
Verfahren: EBB + TBLB + BAL
EBB = Endobronchiale Biopsie TBLB = Transbronchiale Biopsie BAL = Bronchoalveoläre Lavage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rolle der Endosonographie (EBUS/ EUS - FNA) beim Nachweis unverkäsiger Granulome im Vergleich zur konventionellen Bronchoskopie (TBLB + EBB)
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
innerhalb einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Komplikationen sowohl der Endosonographie als auch der konventionellen bronchoskopischen Abklärung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Der Mehrwert der BAL gegenüber der Endosonographie und der konventionellen Bronchoskopie (TBLB + EBB) bei der Diagnostik der Sarkoidose
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Beurteilung der Patientenpräferenz sowohl für die endosonographische als auch für die konventionelle bronchoskopische Abklärung.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
innerhalb einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: M B von Bartheld, MSc, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: J T Annema, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: K F Rabe, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMC-GRANULOMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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