Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for diagnose av sarkoidose (GRANULOMA)

4. desember 2015 oppdatert av: M.B. von Bartheld, Leiden University Medical Center

Endosonografi (EUS og EBUS) vs konvensjonell bronkoskopi for diagnose av sarkoidose: en randomisert studie

Denne randomiserte studien undersøker to ulike diagnostiske strategier for pasienter med mistenkt pulmonal sarkoidose stadium I/II.

Målet er å vurdere rollen til endosonografi (EBUS/EUS - FNA) for å påvise ikke-caseerende granulomer sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi (TBLB + EBB).

Også forskerne undersøker tilleggsverdien av BAL, i forhold til endosonografi og konvensjonell bronkoskopi (TBLB + EBB), ved diagnostisering av sarkoidose.

For det tredje tar forskerne sikte på å vurdere frekvensen av komplikasjoner i både endosonografi og konvensjonell bronkoskopisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er den mest utbredte interstitielle lungesykdommen i Vest-Europa og USA. Sykdommen er mest utbredt hos unge voksne. For å stille den endelige diagnosen sarkoidose, må følgende parametere være til stede:

  1. En klinisk og radiologisk mistanke om sarkoidose stadium I/II.
  2. En vevsdiagnose av sykdomsspesifikke ikke-caseating granulomer.
  3. Utelukkelse av mulige alternative diagnoser som lungekreft eller tuberkulose.

I dag anbefales en bronkoskopi med lungebiopsier for å sette en vevsdiagnose på sarkoidose. Imidlertid er disse biopsiene bare diagnostiske i 70 % av prosedyrene, og de er forbundet med 3 % risiko for å hoste opp blod og 4 % risiko for lungekollaps.

Siden nylig har en ny diagnostisk prosedyre kommet tilgjengelig. Denne prosedyren, endo-sonografi, gjør det mulig å biopsi lymfeknuter i brystet under direkte visualisering og har en diagnostisk nøyaktighet på 85%. Den tilhørende risikoen for komplikasjoner ser ut til å være liten (<1 %)

Vi anser den gjeldende standarden for diagnostikk av sarkoidose for å være utdatert, tatt i betraktning den kliniske tilgjengeligheten av endo-sonografi. Vi forventer at endo-sonografi er hyppigere diagnostisk for en vevsdiagnose av sarkoidose.

Vi antar også at denne teknikken er tryggere og mer foretrukket av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital Copenhagen
  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rijnstaete Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • St. Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300 RC
        • Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • St. Franciscus Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • University hospital Krakow, J.P. II
      • Zakopane, Polen
        • Sokołowski Pulmonary Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om pulmonal sarkoidose stadium I/II
  • Alder > 18 år
  • Både hanner og hunner
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åpenbar andre organinvolvering av sarkoidose hvor en enkel diagnostisk biopsi for å vurdere granulomer kan utføres.
  • Löfgrens syndrom
  • Manglende evne til å gjennomgå fiberbronkoskopi, EBUS eller EUS (f. respiratorisk insuffisiens, esophageal stenose
  • Kontraindikasjoner for en lunge- eller nodalbiopsi (f. koagulopati, trombocytopeni)
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Endosonografi arm
Fremgangsmåte: EUS-FNA/EBUS-TBNA + BAL

EUS-FNA = Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon av mediastinale lymfeknuter.

EBUS-TBNA = Endobronchial Ultrasound guided transbronchial needle aspiration of mediastinal and hilar lymfeknuter.

BAL = bronkoalveolær lavage
Aktiv komparator: B
Konvensjonell bronkoskopiarm
Fremgangsmåte: EBB + TBLB + BAL
EBB = Endobronchial biopsi TBLB = Transbronkial biopsi BAL = Bronchoalveolar lavage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rollen til endosonografi (EBUS/EUS - FNA) for å demonstrere ikke-caseating granulomer sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi (TBLB + EBB)
Tidsramme: innen en uke
innen en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av komplikasjoner av både endosonografi og konvensjonell bronkoskopisk oppfølging
Tidsramme: innen 30 dager
innen 30 dager
Ekstraverdien av BAL, i forhold til endosonografi og konvensjonell bronkoskopi (TBLB + EBB), ved diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Vurdering av pasientens preferanser for både endosonografisk og konvensjonell bronkoskopisk opparbeiding.
Tidsramme: innen en uke
innen en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: M B von Bartheld, MSc, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: J T Annema, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center
  • Hovedetterforsker: K F Rabe, MD PhD, Pulmonary Department, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUMC-GRANULOMA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS-FNA/EBUS-TBNA + BAL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere