Fetální endotracheální okluze (FETO) u těžké a extrémně těžké vrozené diafragmatické kýly (FETO)
Prospektivní studie účinnosti fetální endotracheální okluze (FETO) v léčbě těžké a extrémně těžké vrozené brániční kýly
Vrozená brániční kýla (CDH) nastane, když se bránice plně nespojí a opustí portál, kterým mohou břišní struktury migrovat do hrudníku. V závažnějších případech zůstávají břišní struktury v dutině hrudní a ohrožují vývoj plic. Děti narozené s touto vadou mají sníženou schopnost výměny plynů; úmrtnost po narození se uvádí mezi 40–60 %. Nyní, když lze CDH přesně diagnostikovat v polovině gestace, byla vyvinuta řada strategií k nápravě kýly a podpoře rozvoje plicní tkáně.
Fetální tracheální okluze je jednou z technik, která dočasně uzavře herniovanou oblast pomocí Goldvalve balónku, aby se umožnil rozvoj plic a zvýšilo přežití při narození. Toto je pilotní studie kohorty plodů postižených závažnou CDH, které podstoupí FETO, aby se prokázala proveditelnost provedení postupu, zvládnutí těhotenství během období tracheální okluze a odstranění zařízení před porodem v BCM/Texas Children's Nemocnice (TCH). Očekává se, že procedura fetální tracheální okluze plug-unplug zlepší výsledky mortality a morbidity ve srovnání se současnou léčbou, ale toto není primární cíl studie proveditelnosti. Provedeme 20 FETO výkonů u plodů s prenatálně diagnostikovanou těžkou a extrémně těžkou CDH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis
Ženy nesoucí plody s těžkou nebo extrémně těžkou CDH a normálním karyotypem podstoupí rutinní klinické vyšetření. Plody budou mít 27+0/7 až 29+6/7 týdnů gestačního věku pro těžkou CDH a mohou být již ve věku 22+0/7 týdnů gestace u těch, které jsou považovány za "extrémně závažné" případy CDH. Budou mít ultrazvukové a/nebo MRI vyšetření k vyloučení jiných anomálií, výpočet LHR z ultrazvukových měření, echokardiografii a podrobnou porodnickou/perinatální konzultaci. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou obsáhle konzultováni a ti, kteří se chtějí zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas se studií.
Postup
Zákrok bude proveden ve spinální anestezii nebo lokální anestezii s nitrožilní sedací. Byla popsána technika fetální endoskopické tracheální okluze. Standardní technikou bude do amniové dutiny zavedena kanyla naplněná pyramidálním trokarem a fetoskop nebo flexibilní operační endoskop bude zaveden kanylou do plodové vody. Pokud po vyhodnocení není možné dítě získat výše popsaným způsobem, bude děloha zpřístupněna řezem v břiše (tzv. laparotomie). Laparotomie je chirurgická technika, která vede k řezu v břiše. Po provedení řezu bude děloha dočasně zevně přemístěna. Dítě pak bude přístupné pomocí fetoskopu a ultrazvuku, jak je popsáno výše. Laparotomie bude provedena pouze v případě, že dítě nelze dosáhnout a přemístit jej do příznivější polohy provedením externích manévrů (tzv. externí verze) pro proceduru FETO.
Zaměřovač bude veden do hrtanu plodu buď nosní dírkou a poté nosním průchodem nebo ústy plodu a poté hlasivkami plodu pomocí přímého vidění přes dalekohled i průřezovou ultrasonografickou vizualizací. Odnímatelný latexový balónek bude umístěn do průdušnice plodu uprostřed mezi karinou a hlasivkami. Balónek se nafoukne izosmotickým kontrastním materiálem tak, aby vyplnil fetální tracheu.
Pooperační
Po stabilizaci budou matky propuštěny. Sériová měření sonografického objemu plic a LHR začnou během 24–48 hodin po operaci a budou pokračovat každý týden cíleným ultrazvukovým hodnocením. Hladina plodové vody a stav membrány budou rovněž sledovány v týdenních intervalech. Komplexní ultrasonografie pro růst plodu bude prováděna každé čtyři týdny (+/- 1 týden). Všichni propuštění pacienti zůstanou do 30 minut od TCH, aby bylo umožněno standardizované pooperační řízení a nouzové vytažení balónku v případě předčasného porodu nebo předčasné ruptury membrán před plánovaným odstraněním.
Po operaci FETO, před opuštěním nemocnice, dostane matka lékařský výstražný náramek, který ji identifikuje jako pacientku s dítětem s ucpanými dýchacími cestami. Bude vyzvána, aby náramek nosila stále, aby v případě nouze ona i ostatní věděli, na koho se obrátit. Dostane také brožuru s pokyny pro zdravotnický personál popisující, jak v případě nouze balónek odstranit. Měla by ho nosit stále s sebou.
Vyzvednutí balónku bude plánováno mezi 32+0/7 a 34+6/7 týdnem nebo ne déle než 10 týdnů po umístění, podle uvážení centra FETO. Pacientka se bude muset zavázat, že zůstane 30 minut v pavilonu Texas Children's Hospital Pavilion for Women, dokud nebude balónek vyzvednut. V případě, že se pacientka po umístění balónku přemístí, přestože se během procesu souhlasu zavázala zůstat v oblasti, bude požádána, aby se vrátila k odstranění. Vynaloží veškeré úsilí, aby byla řízena nejbližším střediskem schopným EXIT procedury nebo vyzvednutí balónu (San Francisco nebo Philadelphia).
Po odstranění balónku budou mít pacientky na výběr mezi porodem v Texaské dětské nemocnici – pavilonu žen s CDH spravovaným a opraveným v TCH, nebo se vrátí ke svému porodníkovi k porodu s následnou opravou CDH dětskými chirurgy v jejich odesílajícím zařízení. . Vzhledem k závažnosti CDH bude nutné dítě donosit v zařízení, které má schopnost okamžité dětské chirurgie.
Budeme muset dítě v pravidelných intervalech (v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech) po porodu sledovat, abychom viděli, jak dobře dítě dýchá a jak dobře se vyvíjí. Tyto kontroly mohou být v texaské dětské nemocnici – ženský pavilon nebo mohou být koordinovány s jinými lékaři dle výběru účastníka.
Pokud dítě pokračuje v péči v jiném zařízení, pokusíme se navázat na kontrolu zdravotní dokumentace dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacientkou je těhotná žena ve věku 18 až 45 let
- Singleton těhotenství
- Potvrzená diagnóza těžké nebo extrémně těžké levé, pravé nebo oboustranné CDH plodu
Těžká CDH: - fetální játra herniovaná do hemithoraxu - poměr plíce-hlava (LHR) je menší nebo roven 1,0, vypočteno mezi 27+0/7 a 29+6/7 týdnem gestace
Extrémně závažná CDH: - Nejméně 1/3 jaterního parenchymu herniace do hrudní dutiny - Poměr plíce-hlava (LHR) je < 0,71, počítáno mezi 22+0/7 a 29+6/7 týdnem těhotenství
- Normální fetální echokardiogram nebo echokardiogram s malou anomálií (taková malá VSD), která podle názoru dětského kardiologa neovlivní postnatální výsledek
- Normální karyotyp plodu
- Matka musí být dostatečně zdravá, aby mohla podstoupit operaci
- Pacient poskytne podepsaný informovaný souhlas s podrobnostmi o rizicích pro matku a plod souvisejících s výkonem
- Pacient ochotný zůstat v Houstonu po dobu od umístění balónku až do porodu
- Podepsaný informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Kontraindikace k operaci břicha, fetoskopické operaci nebo celkové anestezii
- Alergie na latex
- Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studijní medikaci specifikovanou v tomto protokolu
- Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor)
- Fetální aneuploidie, známé strukturální genomové varianty, jiné hlavní fetální anomálie nebo známá syndromická mutace
- Podezření na závažný rozpoznaný syndrom (např. Frynsův syndrom) na ultrazvuku nebo MRI
- BMI matky >40
- Vysoké riziko fetální hemofilie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fetální endotracheální okluze
Umístění a vyzvednutí odnímatelného balónku GoldBAL4 nebo GoldBal2 metodou zapojování/odpojování pomocí zaváděcího katetru BALTACCIDBPE100.
|
Mezi 27+0/7 - 29+ 6/7 týdnem těhotenství pro těžkou CDH a může být již ve 22+0/7 týdnech gestace u těch, které jsou považovány za "extrémně závažné" případy CDH, umístění oddělitelného balónku Goldvalve.
Vytažení balónku bude plánováno na 32+0/7 až 34+6/7 týdnů nebo ne déle než 10 týdnů po umístění balónku podle uvážení centra FETO.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-leté přežití
Časové okno: 2 roky po porodu.
|
K posouzení dvouletého přežití novorozenců po FETO.
|
2 roky po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské výsledky – mateřská nemocnost – výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu předčasného porodu (spontánního nebo indikovaného).
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita-incidence císařského řezu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska incidence císařského řezu.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská nemocnost-délka hospitalizace
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska délky hospitalizace po výkonu FETO.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- délka hospitalizace po UNPLUG výkonu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska délky hospitalizace po odstranění balónku (UNPLUG)
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky – mateřská morbidita – vaginální krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperačního vaginálního krvácení.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- Odtržení placenty
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu abrupce placenty po zákroku.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- Prasknutí blan
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude posuzována z hlediska výskytu pooperačních ruptur blan.
Hladina plodové vody a stav membrány budou také sledovány v týdenních intervalech ultrasonografií.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- oligohydramnion
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperačních oligohydramnionů. Hladina plodové vody a stav membrány budou rovněž sledovány v týdenních intervalech ultrasonograficky.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky – mateřská morbidita – chorioamnionitida
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperační chorioamnionitidy.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Neonatální/dětské výsledky- Plicní morbidita- ventilační podpora
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity, včetně doby trvání ventilační podpory novorozence.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – gastrointestinální morbidita
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření gastrointestinální morbidity.
|
Do 2 let věku
|
|
Následky novorozence/dítě-neurologická morbidita
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření neurologické morbidity.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Přežití do propuštění z nemocnice.
|
Do 2 let věku
|
|
Výsledky pro novorozence/dítě- Délka hospitalizace.
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Délka hospitalizace po porodu.
|
Do 2 let věku
|
|
Následky novorozenců/dětí – rekurentní infekce
Časové okno: Do 18 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Hodnocení míry dlouhodobé morbidity jako míry rekurentní infekce.
|
Do 18 let věku
|
|
Novorozenecké/dětské výsledky – opakovaná hospitalizace
Časové okno: Do 18 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Hodnocení míry dlouhodobé nemocnosti jako potřeba opakované hospitalizace.
Dotazník o obecném zdravotním stavu bude rovněž poskytnut formou rozhovoru, a to buď tváří v tvář, nebo po telefonu.
Dotazník obsahuje otázky týkající se zdravotního stavu dětí; včetně hospitalizací, léků, chirurgických zákroků, lékařských zákroků a dalších terapií, které dostává, a otázek k hodnocení jeho/jejího behaviorálního a sociálního vývoje.
|
Do 18 let věku
|
|
Úspěšné dokončení chirurgických zákroků/umístění balónku
Časové okno: Až 10 týdnů.
|
K posouzení úspěšného dokončení chirurgických zákroků/umístění balónků u plodů se závažnou nebo extrémně závažnou CDH. Formuláře kazuistiky se používají k záznamu dat souvisejících se studií, včetně jakýchkoli procedurálních komplikací, jako je neúspěšné umístění balónku nebo neúspěšné odebrání balónku, stejně jako chirurgické nebo komplikace anestezie.
Nejméně dvakrát měsíčně bude prováděno sledování plodu po dobu až 10 týdnů po umístění balónku.
|
Až 10 týdnů.
|
|
Neonatální/dětské výsledky - Plicní morbidita - ECMO
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím lékařského schématu pacienta.
Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity, včetně potřeby mimotělní membránové oxygenace.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky- Plicní morbidita- Doplňkový kyslík
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity, včetně potřeby podávání doplňkového kyslíku.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Do 18 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Hodnocení míry dlouhodobé nemocnosti jako potřeba doplňkového kyslíku.
|
Do 18 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – neurovývojové
Časové okno: Do 18 let věku
|
Dotazník DP-3 bude použit pro záznam dat souvisejících se studií.
Hodnocení neurovývojových výsledků.
|
Do 18 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-28021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .