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重度および極重度の先天性横隔膜ヘルニアにおける胎児気管内閉塞(FETO) (FETO)

2023年10月25日 更新者:Michael A Belfort

重度および極重度の先天性横隔膜ヘルニアの管理における胎児気管内閉塞(FETO)の有効性に関する前向き研究

先天性横隔膜ヘルニア (CDH) は、横隔膜が完全に融合できず、腹部構造が胸部に移動できるポータルを離れたときに発生します。 より深刻なケースでは、腹部構造が胸腔内に残り、肺の発達を損なう. この欠陥を持って生まれた乳児は、ガス交換能力が低下しています。出生後の死亡率は 40 ~ 60% と報告されています。 妊娠中期までにCDHを正確に診断できるようになったため、ヘルニアを修復して肺組織の発達を促進するための多くの戦略が開発されました.

胎児の気管閉塞は、出生時の肺の発達と生存率を高めるために、Goldvalve バルーンでヘルニア領域を一時的に閉じる技術の 1 つです。 これは、重度のCDHの影響を受けた胎児のコホートのパイロット研究であり、FETOを受けて、手順の実行、気管閉塞期間中の妊娠の管理、およびBCM / Texas Children'sでの出産前のデバイスの取り外しの実現可能性を実証します病院 (TCH)。 胎児の気管閉塞プラグアンプラグ手順は、現在の管理と比較して死亡率と罹患率の転帰を改善すると予想されますが、これは実現可能性研究の主要なエンドポイントではありません。 出生前に重度および非常に重度のCDHと診断された胎児に対して、20回のFETO処置を行います。

調査の概要

詳細な説明

入学

重度または極度に重度の CDH を持ち、核型が正常な胎児を妊娠している女性は、定期的な臨床評価を受けます。 重度の CDH の場合、胎児は在胎週数 27+0/7 から 29+6/7 週になり、CDH の「非常に重篤な」症例とみなされる場合は、早ければ 22+0/7 週の在胎週数になる可能性があります。 彼らは、他の異常を除外するための超音波および/またはMRI評価、超音波測定からのLHRの計算、心エコー検査、および詳細な産科/周産期の相談を受けます。 適格基準を満たす患者は広範囲にカウンセリングを受け、参加を希望する患者は、書面によるインフォームド コンセントを研究に提供します。

手順

処置は、静脈内鎮静を伴う脊椎麻酔または局所麻酔下で行われます。 胎児の内視鏡的気管閉塞の技術が記載されています。 標準的な技術を使用して、ピラミッド型トロカールを装填したカニューレを羊水腔に挿入し、胎児鏡または柔軟な手術用内視鏡をカニューレを通して羊水中に通す。 評価の際、上記の方法で赤ちゃんにアクセスできない場合は、腹を切開して子宮にアクセスします(開腹術と呼ばれます)。 開腹術は、腹部を切開する手術法です。 切開が行われた後、子宮は一時的に外部から再配置されます。 赤ちゃんは、上記のように、胎児鏡と超音波を使用してアクセスされます。 開腹術は、赤ちゃんに手が届かず、FETO 手術のための体外操作 (体外式と呼ばれる) を行うことによって、より好ましい体位に戻すことができない場合にのみ行われます。

スコープは、鼻孔を介して胎児の喉頭に導かれ、次に鼻腔を介して、または胎児の口を介して、次に胎児の声帯を介して、スコープを介した直視と断面の超音波視覚化の両方の助けを借りて導かれます。 取り外し可能なラテックス バルーンは、気管分岐部と声帯の中間にある胎児の気管に配置されます。 バルーンは、胎児の気管を満たすように等浸透圧造影剤で膨らませます。

術後

母親は安定したら退院する。 超音波による肺容積と LHR の連続測定は、手術後 24 ~ 48 時間以内に開始され、ターゲットを絞った超音波評価によって毎週継続されます。 羊水レベルと膜の状態も毎週監視されます。 胎児の成長のための包括的な超音波検査は、4 週間ごと (+/- 1 週間) に実行されます。 退院したすべての患者は TCH から 30 分以内にとどまり、標準化された術後管理と、早期陣痛または予定された除去前の膜の早期破裂が発生した場合のバルーンの緊急回収を可能にします。

FETO 手術後、退院前に、母親には、気道が閉塞している赤ちゃんの患者であることを示す医療警告ブレスレットが渡されます。 彼女は、緊急時に誰に連絡すればよいかを彼女と他の人が知ることができるように、常にブレスレットを着用するよう奨励されます. 彼女にはまた、緊急時にバルーンを取り外す方法を説明した医療関係者向けの指示が記載されたパンフレットが渡されます。 彼女はいつもそれを持ち歩くべきです。

バルーンの回収は、FETO センターの裁量により、配置後 32+0/7 から 34+6/7 週または 10 週以内に計画されます。 患者は、気球が取り出されるまで、女性用テキサス小児病院パビリオンに 30 分間滞在することを約束する必要があります。 患者がバルーンを配置した後に移動した場合、同意プロセス中にその領域にとどまると約束したにもかかわらず、彼女は取り外しのために戻るように求められます. EXIT 手順または気球回収が可能な最寄りのセンター (サンフランシスコまたはフィラデルフィア) によって管理されるよう、あらゆる努力が払われます。

バルーンを取り外した後、患者は、TCH で管理および修復された CDH を使用して Texas Children's Hospital- Women's Pavilion で分娩するか、産科医に戻って出産し、その後、紹介施設の小児外科医によって CDH が修復されるかを選択できます。 . CDH の重症度を考えると、赤ちゃんはすぐに小児科手術サービスを提供できる施設で出産する必要があります。

出産後、定期的に(6 週、3 か月、6 か月、1 年、2 年)赤ちゃんの呼吸状態や発育状況を観察する必要があります。 これらの検査は、テキサス小児病院の女性パビリオンで行われるか、参加者が選択した他の医師と調整することができます。

子供が別の施設でケアを続けている場合、私たちは子供の医療記録のレビューをフォローアップしようとします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳から45歳までの妊婦です
  • 単胎妊娠
  • -重度または非常に重度の胎児の左、右、または両側のCDHの確定診断

重度のCDH: -胎児の肝臓が半胸部にヘルニア -妊娠27 + 0 / 7から29 + 6 / 7週の間で計算されたLung-head ratio(LHR)が1.0以下

非常に重度の CDH: -肝実質の少なくとも 1/3 が胸腔内に脱出 -妊娠 22+0/7 から 29+6/7 週の間で計算された肺頭比 (LHR) は < 0.71

  • -正常な胎児の心エコー図または軽度の異常(小さなVSDなど)を伴う心エコー図で、小児心臓専門医の意見では出生後の結果に影響を与えません
  • 正常な胎児核型
  • 母親は手術を受けるのに十分健康でなければならない
  • 患者は、手順に伴う母体と胎児のリスクを詳述する署名済みのインフォームドコンセントを提供します
  • -バルーン留置後、出産までの間、患者はヒューストンに留まることをいとわない
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -腹部手術、胎児鏡手術、または全身麻酔の禁忌
  • ラテックスアレルギー
  • -このプロトコルで指定された治験薬に対するアレルギーまたは以前の有害反応
  • 早産、子癇前症、または子宮奇形(大きな筋腫など)
  • 胎児異数性、既知の構造的ゲノム変異、その他の主要な胎児異常、または既知の症候性変異
  • 主要な認識された症候群の疑い(例: Fryns 症候群) 超音波または MRI
  • 母体のBMI >40
  • 胎児血友病のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胎児の気管内閉塞
BALTACCIDBPE100 デリバリー カテーテルを使用して、プラグ/アンプラグ方式を使用した GoldBAL4 または GoldBal2 取り外し可能バルーンの配置と回収。
重度の CDH の場合は妊娠 27+0/7 ~ 29+ 6/7 週であり、CDH の「非常に重度」のケースとみなされる場合は、Goldvalve 着脱式バルーンの配置で、妊娠 22+0/7 週に早まる可能性があります。 バルーンの回収は、FETO センターの裁量により、バルーンの配置後 32+0/7 から 34+6/7 週間または 10 週間以内に計画されます。
他の名前:
  • GOLDBAL4 または GOLDBAL2 ゴールドバルーン
  • BALTACCIBDPE100 デリバリー マイクロ カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年生存
時間枠:産後2年。
FETO後の新生児の2年生存率を評価する。
産後2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 早産の発生率
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、早産(自然または適応)の発生率に関して評価されます。
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 帝王切開の発生率
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、帝王切開率の発生率に関して評価されます。
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 入院期間
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 妊産婦の罹患率は、FETO処置後の入院期間の観点から評価されます。
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - UNPLUG 処置後の入院期間
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、バルーン除去後の入院期間の観点から評価されます(UNPLUG)
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 膣出血
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、術後の膣出血の発生率に関して評価されます。
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 胎盤剥離
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、処置後の胎盤剥離の発生率に関して評価されます。
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 破水
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、処置後の膜破裂の発生率に関して評価されます。 羊水のレベルと膜の状態も、超音波検査によって毎週監視されます。
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 羊水過少症
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、処置後の羊水過少症の発生率に関して評価されます。羊水レベルと膜の状態も、超音波検査によって毎週監視されます。
産後6週間まで
母体の転帰 - 母体の罹患率 - 絨毛膜羊膜炎
時間枠:産後6週間まで
症例報告フォームは、患者のカルテのレビューを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 母体の罹患率は、処置後の絨毛膜羊膜炎の発生率に関して評価されます。
産後6週間まで
新生児/小児のアウトカム - 肺疾患 - 換気補助
時間枠:2歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 新生児の換気補助の期間を含む、新生児の肺疾患の短期的な測定。
2歳まで
新生児/小児の転帰 - 胃腸の罹患率
時間枠:2歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 胃腸の罹患率の短期測定。
2歳まで
新生児/小児の転帰 - 神経学的罹患率
時間枠:2歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 神経学的罹患率の短期測定。
2歳まで
新生児/小児の転帰 - 退院までの生存
時間枠:2歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 退院までの生存。
2歳まで
新生児/子供の転帰 - 入院期間。
時間枠:2歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 出産後の入院期間。
2歳まで
新生児/小児の転帰 - 再発性感染症
時間枠:18歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 再発感染率としての長期罹患率の評価。
18歳まで
新生児/小児のアウトカム - 入院の繰り返し
時間枠:18歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 繰り返し入院の必要性としての長期罹患率の評価尺度。 一般的な健康アンケートも、対面または電話でのインタビューの形で行われます。 アンケートには、子供の健康状態に関する質問が含まれています。入院、投薬、外科的処置、医学的介入、患者が受けている追加の治療、および患者の行動および社会的発達を評価するための質問が含まれます。
18歳まで
外科的処置/バルーン配置の成功した完了
時間枠:10週間まで。
重度または極度に重度の CDH を有する胎児への外科的処置/バルーンの配置の成功を評価するため。ケース レポート フォームを使用して、バルーンの配置の失敗やバルーンの回収の失敗、および外科的処置の失敗などの手続き上の合併症を含む研究関連データを記録します。または麻酔合併症。 少なくとも月に 2 回、バルーン配置後最大 10 週間、胎児の監視を行います。
10週間まで。
新生児/小児の転帰 - 肺罹患率 - ECMO
時間枠:2歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 体外膜酸素化の必要性を含む、新生児肺罹患率の短期的測定。
2歳まで
新生児/小児のアウトカム - 肺疾患 - 酸素補給
時間枠:2歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 酸素補給の必要性を含む、新生児の肺疾患の短期的な対策。
2歳まで
新生児/小児のアウトカム - 酸素補給の必要性
時間枠:18歳まで
症例報告フォームは、患者のカルテを通じて研究関連データを記録するために利用されます。 酸素補給の必要性としての長期罹患率の評価。
18歳まで
新生児/小児の転帰 - 神経発達
時間枠:18歳まで
DP-3アンケートは、研究関連データを記録するために利用されます。 神経発達転帰の評価。
18歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Belfort, MD, PhD、Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月21日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2009年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (推定)

2009年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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