Intravenózní exenatid (Byetta) během operace
21. prosince 2021 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Intravenózní exenatid (Byetta) pro léčbu perioperační hyperglykemie: Rollover fáze I/II
Účelem tohoto projektu je studovat, zda je intravenózní exenatid účinný při udržování normální hladiny glukózy v krvi a při prevenci nízkých hladin glukózy v krvi během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek.
Subjekty budou randomizovány ve stejných poměrech do jednoho ze tří léčebných ramen: placebo s normálním fyziologickým roztokem, 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) IV exenatid a 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min. min) IV Exenatid.
Použijeme číslo bloku 30 (viz analýza výkonu), aby byla zachována rovnováha mezi každou ze tří skupin po dobu registrace.
Budeme stratifikovat randomizační schéma, abychom zajistili rovnováhu diabetiků a nediabetiků v rámci skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (>18 let)
- Hmotnost > 50 kg a < 150 kg
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Volitelná chirurgie včetně:
- Srdeční chirurgie, která zahrnuje elektivní CABG s nebo bez jediné nebo víceventilové opravy nebo náhrady a/nebo jedno nebo víceventilovou opravu/výměnu vyžadující CPB a sternotomii (zahrnující subjekty, které podstupují poprvé nebo opakují srdeční operaci)
- Oprava aneuryzmatu břišní aorty
- Karotická endarterektomie
- Esofagektomie
- Cystektomie
- Nefrektomie
- Pokud je žena, subjekt musí být nekojící, a pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Věk (<18 let)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza nebo riziko pankreatitidy (např. zneužívání etanolu, žlučové kameny)
- Příjem zkoumaného léku nebo zařízení 30 dní před operací
- Užívání jakýchkoli souběžných léků uvedených výše v den operace
- Známá alergie na exenatid, fentanyl, midazolam, isofluran, propofol, heparin nebo neuromuskulární blokátory
- Známé zneužívání návykových látek
- Chirurgický postup jiný než:
Srdeční chirurgie zahrnující elektivní CABG s nebo bez jediné nebo vícechlopňové opravy nebo náhrady a/nebo jedno nebo víceventilovou opravu/výměnu vyžadující CPB a sternotomii (zahrnující subjekty, které podstupují poprvé nebo opakují srdeční operaci)
- Oprava aneuryzmatu břišní aorty
- Karotická endarterektomie
- Esofagektomie
- Cystektomie
Nefrektomie
- Inzulin dependentní diabetes mellitus
- Předpokládané podávání intraoperačních steroidů
- Hlavní dysfunkce koncových orgánů, definovaná jako:
- Současná intravenózní inotropní činidla
- Předoperační použití intraaortální balónkové pumpy (IABP), zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
- Renální
- Předoperační sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Jaterní
- Anamnéza abnormální funkce jater v minulosti
- Hematologické
- Předoperační hematokrit (HCT) < 30 %
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3
- Krvácení nebo porucha srážlivosti v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exentatid 0,27 ng/kg/min
Exenatid se podává intravenózní metodou v dávce 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) po dobu 3-6 hodin.
|
Exenatid se podává intravenózní infuzí rychlostí 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) po dobu 3 až 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Exentatid 0,41 ng/kg/min
Experimentální část: Exenatid se podává intravenózní infuzí rychlostí 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) po dobu 3 až 6 hodin.
|
Exenatid k intravenózní infuzi 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) po dobu 3 až 6 hodin Indukce anestezie se bude rovnat době intubace. Infuze začne v tomto okamžiku (+ nebo - 3 minuty).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo IV NSS
Placebo IV normálního fyziologického roztoku jako komparátor.
|
Intravenózní placebo NSS podávané stejnou rychlostí jako srovnávací lék. Navození anestezie se bude rovnat době intubace. Infuze začne v tomto okamžiku (+ nebo - 3 minuty).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je určit schopnost intravenózního exenatidu: Udržet intraoperační euglykémii u subjektů s počáteční glykémií < 126 mg/dl u chirurgických subjektů ve srovnání s placebem,
Časové okno: Výchozí stav a 90 minut po zahájení infuze;
|
Logistická regresní analýza bude využita ke stanovení udržení euglykémie (ano v ne) pro naši primární analýzu.
Pro každý časový bod bude provedena standardní analýza plochy pod křivkou (AUC), aby se zmapovala depozice léčiva.
Za předpokladu standardního 2 kompartmentového modelu je 10 subjektů na skupinu dostačující pro přesnou předpověď střední AUC.
Naše primární analýza by měla poskytnout dostatečnou statistickou sílu.
|
Výchozí stav a 90 minut po zahájení infuze;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benjamin A. Kohl, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 808104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .