Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exenatide intraveineux (Byetta) pendant la chirurgie

21 décembre 2021 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Exénatide intraveineux (Byetta) pour le traitement de l'hyperglycémie périopératoire : essai de phase I/II reconduit

Le but de ce projet est d'étudier si l'exénatide intraveineux est efficace pour maintenir une glycémie normale et prévenir l'hypoglycémie pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée en bloc, en double aveugle, contrôlée par placebo et de détermination de la dose. Les sujets seront randomisés en proportions égales dans l'un des trois bras de traitement : placebo de solution saline normale, 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) d'exénatide IV et 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/ min) IV Exénatide. Nous utiliserons un numéro de bloc de 30 (veuillez consulter l'analyse de puissance) afin que l'équilibre entre chacun des trois groupes soit maintenu au cours de la période d'inscription. Nous stratifierons le schéma de randomisation pour assurer l'équilibre entre diabétiques et non diabétiques au sein des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (>18 ans)
  • Poids > 50 kg et < 150 kg
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Chirurgie élective comprenant :
  • Chirurgie cardiaque incluant un pontage coronarien électif avec ou sans réparation ou remplacement d'une ou plusieurs valves et/ou réparation/remplacement d'une ou plusieurs valves nécessitant une CEC et une sternotomie (pour inclure les sujets qui subissent une première intervention chirurgicale cardiaque ou qui recommencent)
  • Réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Endartériectomie carotidienne
  • Oesophagectomie
  • Cystectomie
  • Néphrectomie
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être non allaitant et, s'il est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge (<18 ans)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents ou risque de pancréatite (par ex. abus d'éthanol, calculs biliaires)
  • Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental 30 jours avant la chirurgie
  • Utilisation de tout médicament concomitant indiqué ci-dessus le jour de la chirurgie
  • Allergie connue à l'exénatide, au fentanyl, au midazolam, à l'isoflurane, au propofol, à l'héparine ou aux bloqueurs neuromusculaires
  • Toxicomanie connue
  • Intervention chirurgicale autre que :

Chirurgie cardiaque incluant un pontage coronarien électif avec ou sans réparation ou remplacement d'une ou plusieurs valves et/ou réparation/remplacement d'une ou plusieurs valves nécessitant une CEC et une sternotomie (pour inclure les sujets qui subissent une première chirurgie cardiaque ou qui recommencent)

  • Réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale
  • Endartériectomie carotidienne
  • Oesophagectomie
  • Cystectomie

  • Néphrectomie

    • Diabète insulino-dépendant
    • Administration anticipée de stéroïdes peropératoires
    • Dysfonctionnement majeur des organes cibles, défini comme :
  • Agents inotropes intraveineux actuels
  • Utilisation préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Rénal
  • Créatinine sérique préopératoire > 2,0 mg/dL
  • Hépatique
  • Antécédents de fonction hépatique anormale dans le passé
  • Hématologique
  • Hématocrite préopératoire (HCT) < 30 %
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
  • Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exentatide 0,27 ng/kg/min

Exénatide à perfuser par voie intraveineuse à raison de 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) en 3 à 6 heures.

  • L'induction de l'anesthésie sera égale au temps d'intubation. La perfusion commencera à ce moment (+ ou - 3 minutes).
  • Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intubation, puis 10 et 30 minutes après le début du traitement et toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) par la suite jusqu'à l'arrêt de la perfusion. La perfusion de médicament sera arrêtée à l'extubation. Le sang sera ensuite prélevé toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) après l'extubation pendant 2 heures, et une fois 24 heures après l'extubation.
  • Les niveaux de plasma sanguin seront collectés (8-10 ml) pour l'analyse du GLP-1, du glucose, du potassium, de l'insuline, du glucagon, de l'épinéphrine, de la noradrénaline, du cortisol et des acides gras libres (FFA).
Médicament: Exénatide 0,27 ng/kg/min

Exénatide à perfuser par voie intraveineuse à 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) pendant une durée de 3 à 6 heures.

  • L'induction de l'anesthésie sera égale au temps d'intubation. La perfusion commencera à ce moment (+ ou - 3 minutes).
  • Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intubation, puis 10 et 30 minutes après le début du traitement et toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) par la suite jusqu'à l'arrêt de la perfusion. La perfusion de médicament sera arrêtée à l'extubation. Le sang sera ensuite prélevé toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) après l'extubation pendant 2 heures, et une fois 24 heures après l'extubation.
  • Les niveaux de plasma sanguin seront collectés (8-10 ml) pour l'analyse du GLP-1, du glucose, du potassium, de l'insuline, du glucagon, de l'épinéphrine, de la noradrénaline, du cortisol et des acides gras libres (FFA).
Autres noms:
  • Byetta
Expérimental: Exentatide 0,41 ng/kg/min

Exénatide IV à perfuser par voie intraveineuse à raison de 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) en 3 à 6 heures.

  • L'induction de l'anesthésie sera égale au temps d'intubation. La perfusion commencera à ce moment (+ ou - 3 minutes).
  • Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intubation, puis 10 et 30 minutes après le début du traitement et toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) par la suite jusqu'à l'arrêt de la perfusion. La perfusion de médicament sera arrêtée à l'extubation. Le sang sera ensuite prélevé toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) après l'extubation pendant 2 heures, et une fois 24 heures après l'extubation.
  • Les niveaux de plasma sanguin seront collectés (8-10 ml) pour l'analyse du GLP-1, du glucose, du potassium, de l'insuline, du glucagon, de l'épinéphrine, de la noradrénaline, du cortisol et des acides gras libres (FFA).
Médicament: Exénatide 0,41 ng/kg/min

Exénatide à perfuser par voie intraveineuse 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) pendant une durée de 3 à 6 heures L'induction de l'anesthésie sera égale au temps d'intubation. La perfusion commencera à ce moment (+ ou - 3 minutes).

  • Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intubation, puis 10 et 30 minutes après le début du traitement et toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) par la suite jusqu'à l'arrêt de la perfusion. La perfusion de médicament sera arrêtée à l'extubation. Le sang sera ensuite prélevé toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) après l'extubation pendant 2 heures, et une fois 24 heures après l'extubation.
  • Les niveaux de plasma sanguin seront collectés (8-10 ml) pour l'analyse du GLP-1, du glucose, du potassium, de l'insuline, du glucagon, de l'épinéphrine, de la noradrénaline, du cortisol et des acides gras libres (FFA).
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur placebo: Placebo IV NSS

Placebo de solution saline normale IV comme comparateur.

  • L'induction de l'anesthésie sera égale au temps d'intubation. La perfusion commencera à ce moment (+ ou - 3 minutes).
  • Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intubation, puis 10 et 30 minutes après le début du traitement et toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) par la suite jusqu'à l'arrêt de la perfusion. La perfusion de médicament sera arrêtée à l'extubation. Le sang sera ensuite prélevé toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) après l'extubation pendant 2 heures, et une fois 24 heures après l'extubation.
  • Les niveaux de plasma sanguin seront collectés (8-10 ml) pour l'analyse du GLP-1, du glucose, du potassium, de l'insuline, du glucagon, de l'épinéphrine, de la noradrénaline, du cortisol et des acides gras libres (FFA).
Médicament: Placebo

Placebo intraveineux de NSS perfusé au même débit que le médicament de comparaison. L'induction de l'anesthésie sera égale au temps d'intubation. La perfusion commencera à ce moment (+ ou - 3 minutes).

  • Des échantillons de sang seront prélevés avant l'intubation, puis 10 et 30 minutes après le début du traitement et toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) par la suite jusqu'à l'arrêt de la perfusion. La perfusion de médicament sera arrêtée à l'extubation. Le sang sera ensuite prélevé toutes les 30 minutes (+ ou - 2 minutes) après l'extubation pendant 2 heures, et une fois 24 heures après l'extubation.
  • Les niveaux de plasma sanguin seront collectés (8-10 ml) pour l'analyse du GLP-1, du glucose, du potassium, de l'insuline, du glucagon, de l'épinéphrine, de la noradrénaline, du cortisol et des acides gras libres (FFA).
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de déterminer la capacité de l'exénatide intraveineux à : maintenir l'euglycémie peropératoire chez les sujets dont la glycémie initiale est < 126 mg/dL chez les sujets chirurgicaux par rapport au placebo,
Délai: Au départ et 90 minutes après le début de la perfusion ;
Une analyse de régression logistique sera utilisée pour déterminer le maintien de l'euglycémie (oui contre non) pour notre analyse principale. Une analyse standard de la zone sous la courbe (AUC) sera effectuée pour chaque point temporel afin de cartographier le dépôt de médicament. En supposant un modèle standard à 2 compartiments, 10 sujets par groupe suffisent pour prédire avec précision l'ASC moyenne. Notre analyse principale devrait fournir une puissance statistique suffisante.
Au départ et 90 minutes après le début de la perfusion ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Benjamin A. Kohl, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2009

Première publication (Estimation)

16 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 808104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exénatide 0,27 ng/kg/min

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner