Intravenöses Exenatid (Byetta) während der Operation
21. Dezember 2021 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Intravenöses Exenatid (Byetta) zur Behandlung perioperativer Hyperglykämie: Rollover-Phase-I/II-Studie
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob intravenöses Exenatide bei der Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels wirksam ist und einen niedrigen Blutzuckerspiegel während einer Operation verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine blockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Single-Center-Studie.
Die Probanden werden zu gleichen Teilen einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: Placebo mit normaler Kochsalzlösung, 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) IV Exenatide und 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min). min) IV Exenatid.
Wir werden eine Blockzahl von 30 verwenden (siehe Leistungsanalyse), damit das Gleichgewicht zwischen jeder der drei Gruppen während des Anmeldezeitraums gewahrt bleibt.
Wir werden das Randomisierungsschema stratifizieren, um ein Gleichgewicht zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern innerhalb der Gruppen sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (>18 Jahre)
- Gewicht von > 50 kg und < 150 kg
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Wahlchirurgie, einschließlich:
- Herzchirurgie, einschließlich elektiver CABG mit oder ohne Einzel- oder Mehrklappenreparatur oder -ersatz und/oder Einzel- oder Mehrklappenreparatur/-ersatz, die CPB und Sternotomie erfordern (einschließlich Patienten, die sich zum ersten Mal oder erneut einer Herzoperation unterziehen)
- Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas
- Karotisendarteriektomie
- Ösophagektomie
- Zystektomie
- Nephrektomie
- Wenn es sich um eine Frau handelt, darf die Testperson nicht stillen und muss im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Alter (<18 Jahre)
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorgeschichte oder Risiko einer Pankreatitis (z. B. Ethanolmissbrauch, Gallensteine)
- Erhalt eines Prüfpräparats oder -gerätes 30 Tage vor der Operation
- Einnahme der oben aufgeführten Begleitmedikamente am Tag der Operation
- Bekannte Allergie gegen Exenatide, Fentanyl, Midazolam, Isofluran, Propofol, Heparin oder neuromuskuläre Blocker
- Bekannter Drogenmissbrauch
- Andere chirurgische Eingriffe als:
Herzchirurgie, einschließlich elektiver CABG mit oder ohne Einzel- oder Mehrklappenreparatur oder -ersatz und/oder Einzel- oder Mehrklappenreparatur/-ersatz, die CPB und Sternotomie erfordern (einschließlich Personen, die sich zum ersten Mal oder erneut einer Herzoperation unterziehen)
- Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas
- Karotisendarteriektomie
- Ösophagektomie
- Zystektomie
Nephrektomie
- Insulinabhängige Diabetes mellitus
- Voraussichtliche intraoperative Gabe von Steroiden
- Schwere Endorganfunktionsstörung, definiert als:
- Aktuelle intravenöse Inotropika
- Präoperativer Einsatz einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
- Nieren
- Präoperatives Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Leber
- Vorgeschichte einer abnormalen Leberfunktion in der Vergangenheit
- Hämatologische
- Präoperativer Hämatokrit (HCT) < 30 %
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exentatid 0,27 ng/kg/min
Exenatide wird intravenös mit 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) über 3–6 Stunden infundiert.
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Exenatide wird intravenös mit 0,27 ng/kg/min (0,066 pmol/kg/min) über einen Zeitraum von 3 bis 6 Stunden infundiert.
Andere Namen:
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Experimental: Exentatid 0,41 ng/kg/min
Experimentell: IV Exenatide wird intravenös mit 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) über 3 bis 6 Stunden infundiert.
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Exenatide wird intravenös mit 0,41 ng/kg/min (0,099 pmol/kg/min) über einen Zeitraum von 3 bis 6 Stunden infundiert. Die Einleitung der Anästhesie entspricht der Intubationszeit. Zu diesem Zeitpunkt beginnt die Infusion (+ oder - 3 Minuten).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo IV NSS
Placebo mit normaler Kochsalzlösung i.v. als Vergleich.
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Intravenöses Placebo von NSS, infundiert mit der gleichen Rate wie das Vergleichspräparat. Die Einleitung der Anästhesie entspricht der Intubationszeit. Zu diesem Zeitpunkt beginnt die Infusion (+ oder - 3 Minuten).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit von intravenösem Exenatid zu bestimmen: die intraoperative Euglykämie bei Patienten mit anfänglichem Blutzucker < 126 mg/dl bei chirurgischen Patienten im Vergleich zu Placebo aufrechtzuerhalten,
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Minuten nach Beginn der Infusion;
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Die logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Aufrechterhaltung der Euglykämie (ja gegen nein) für unsere Primäranalyse zu bestimmen.
Für jeden Zeitpunkt wird eine Standardanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC) durchgeführt, um die Arzneimittelablagerung zu ermitteln.
Unter der Annahme eines standardmäßigen 2-Kompartiment-Modells reichen 10 Probanden pro Gruppe aus, um die mittlere AUC genau vorherzusagen.
Unsere Primäranalyse sollte eine ausreichende statistische Aussagekraft bieten.
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Ausgangswert und 90 Minuten nach Beginn der Infusion;
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Benjamin A. Kohl, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 808104
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